Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Cápsula de Hidrogênio Sulfato de Umorestat em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado/Metastático

7 de abril de 2022 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudo da Farmacocinética e Polimorfismo Genético da Cápsula de Hidrogênio Sulfato de Umorestat em Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado/Metastático

Com base nos ensaios clínicos de tolerabilidade, segurança e farmacocinética fase I/II das cápsulas de cloridrato de ulimostat (LH011) combinado com cloridrato de gencitabina (GEM) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático, para determinar a farmacocinética, a via de biotransformação e o perfil metabólico de ulimostat em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa sobre a farmacocinética e os polimorfismos genéticos das cápsulas de cloridrato de ulimostat em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático. Tem como objetivo coletar os "ensaios clínicos de Fase I/II da tolerabilidade, segurança e farmacocinética das cápsulas de ulimostat (LH011) combinados com cloridrato de gencitabina (GEM) em pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático" amostra de sangue periférico do paciente para determinar a estrutura de os metabólitos de ulimostat nas amostras biológicas e testes de concentração e genotipagem foram realizados em pacientes para investigar a correlação entre polimorfismos gênicos de enzimas metabólicas, transportadores, proteína-alvo uPA e proteínas expressas nas vias de sinalização a montante e a jusante e concentração de drogas no sangue, eficácia, segurança e tolerância do ulimostat.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito com sucesso em um estudo clínico de Fase I/II sobre a tolerabilidade, segurança e farmacocinética da cápsula de sulfato de hidrogênio de Umostat (LH011) combinada com cloridrato de gencitabina (GEM) para pacientes com câncer pancreático localmente avançado/metastático.
  • Entenda completamente o propósito e os requisitos deste estudo e assine um consentimento informado por escrito.
  • Disposto a fornecer amostras de sangue.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de doença inflamatória intestinal.
  • A pesquisadora considera inadequada a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
100mg
Após 15 dias consecutivos de ingestão da cápsula de Umostat 100mg de cada participante, 2 mL de sangue venoso periférico são coletados em 3 h, 8 h e 24 h (D16) no 15º dia no tubo de coleta de sangue a vácuo via anticoagulação com EDTA para genotipagem e metabólito determinação.
Genético: Genotipagem
A genotipagem é realizada usando as células sanguíneas dos indivíduos
200mg
Após 15 dias consecutivos de ingestão da cápsula de Umostat 200mg de cada participante, 2 mL de sangue venoso periférico são coletados em 3 h, 8 h e 24 h (D16) no 15º dia no tubo de coleta de sangue a vácuo via anticoagulação com EDTA para genotipagem e metabólito determinação.
Genético: Genotipagem
A genotipagem é realizada usando as células sanguíneas dos indivíduos
400mg
Após 15 dias consecutivos de ingestão da cápsula de Umostat de 400 mg de cada participante, 2 mL de sangue venoso periférico são coletados em 3 h, 8 h e 24 h (D16) no 15º dia no tubo de coleta de sangue a vácuo via anticoagulação com EDTA para genotipagem e metabólito determinação.
Genético: Genotipagem
A genotipagem é realizada usando as células sanguíneas dos indivíduos
600mg
Após 15 dias consecutivos de ingestão da cápsula de 600mg de Umostat de cada participante, 2 mL de sangue venoso periférico são coletados em 3 h, 8 h e 24 h (D16) no 15º dia no tubo de coleta de sangue a vácuo via anticoagulação com EDTA para genotipagem e metabólito determinação.
Genético: Genotipagem
A genotipagem é realizada usando as células sanguíneas dos indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico
Prazo: Após a coleta de amostras de sangue (aproximadamente 2 semanas)
Determinar o perfil do metabólito da droga: As amostras de soro foram detectadas por cromatografia líquida em tandem de pergormância ultra-alta quadrupolo por espectrometria de massa de voo (LC-MS). Os metabólitos diferenciais foram rastreados por análise de componentes principais (PCA), projeções ortogonais para análise discriminante de estruturas latentes (OPLS-DA) e teste t de Student. Em seguida, a análise de agrupamento hierárquico (HCA) foi realizada para os metabólitos diferenciais selecionados.
Após a coleta de amostras de sangue (aproximadamente 2 semanas)
Genotipagem
Prazo: Após a coleta de amostras de sangue (aproximadamente 2 semanas)
Para determinar a relação entre genotipagem e exposição a drogas, eficácia e segurança: Emprega PCR para amplificar as regiões do genoma contendo cada SNP e, em seguida, usa o MassARRAY para detectar diferenças de massa entre fragmentos que diferem em uma única base. Use os resultados do teste de genotipagem para fazer análises de correlação com a concentração do medicamento, resultados de segurança e resultados de eficácia para determinar a relação entre diferentes tipos de mutações no locus gênico e concentração, eficácia e reações adversas do medicamento.
Após a coleta de amostras de sangue (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-KY-040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever