Tutkimus Umorestat vetysulfaattikapselista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tutkimus Umorestat-vetysulfaattikapselin farmakokinetiikasta ja geenipolymorfismista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä
Perustuu ulimostaattihydrokloridikapseleiden (LH011) ja gemsitabiinihydrokloridin (GEM) yhdistelmän siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka vaiheen I/II kliinisiin tutkimuksiin paikallisesti edenneellä/metastaattisella haimasyöpäpotilailla, jotta voidaan määrittää ulimostaatin farmakokinetiikan, biotransformaatioreitin ja metaboliittiprofiilin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkimus ulimostaattihydrokloridikapseleiden farmakokinetiikasta ja geenipolymorfismista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
Tavoitteena on kerätä "vaiheen I/II kliiniset tutkimukset ulimostaattikapseleiden (LH011) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdistettynä gemsitabiinihydrokloridiin (GEM) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä" potilaan perifeerisen verinäytteen määrittämiseksi ulimostaatin metaboliitit biologisissa näytteissä sekä pohjapitoisuus- ja genotyyppitestit tehtiin potilaille, jotta tutkittiin aineenvaihduntaentsyymien, kuljettajien, kohdeproteiinin uPA:n ja ylävirran ja alavirran signaalireiteissä ilmentyvien proteiinien geenipolymorfismien sekä veren lääkepitoisuuden, tehon, ulimostaatin turvallisuus ja sietokyky.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Herui Yao
- Puhelinnumero: 18218018525
- Sähköposti: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Herui Yao, PhD
- Puhelinnumero: +8618218018525
- Sähköposti: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfang Yu, MD
- Puhelinnumero: +8618218018525
- Sähköposti: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen onnistuneesti vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen, joka koski Umorestat-vetysulfaattikapselin (LH011) siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä gemsitabiinihydrokloridin (GEM) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
- Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tarkoitus ja vaatimukset ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Valmis antamaan verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
- Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei sovellu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
100mg
Kun jokaisesta osallistujasta on otettu 15 peräkkäistä päivää 100 mg Umorestat-kapselia, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määritystä varten. päättäväisyys.
|
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
|
|
200mg
Kun jokaisesta osallistujasta on otettu 200 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määrittämiseksi. päättäväisyys.
|
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
|
|
400mg
Kun jokainen osallistuja on ottanut 400 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määrittämiseksi. päättäväisyys.
|
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
|
|
600mg
Kun jokainen osallistuja on ottanut 600 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määritystä varten. päättäväisyys.
|
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitin profiili
Aikaikkuna: Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Lääkkeen metaboliittiprofiilin määrittäminen: Seeruminäytteet havaittiin ultrakorkean pergoranssin nestetandemkromatografialla lentoajan kvadrupolin massaspektrometrialla (LC-MS).
Differentiaaliset metaboliitit seulottiin pääkomponenttianalyysillä (PCA), ortogonaalisilla projektioilla latenttien rakenteiden erotteluanalyysiin (OPLS-DA) ja Studentin t-testillä.
Sitten suoritettiin hierarkkinen klusterointianalyysi (HCA) seulotuille differentiaalisille metaboliiteille.
|
Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
|
Genotyypitys
Aikaikkuna: Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Genotyypityksen ja lääkkeen altistumisen, tehokkuuden ja turvallisuuden välisen suhteen määrittäminen: Käyttää PCR:ää amplifioimaan kunkin SNP:n sisältävät genomin alueet ja käyttää sitten MassARRAY:tä havaitakseen massaerot fragmenttien välillä, jotka eroavat yhden emäksen verran.
Käytä genotyyppitestin tuloksia korrelaatioanalyysien tekemiseen lääkepitoisuuden, turvallisuustulosten ja tehokkuustulosten kanssa määrittääksesi eri tyyppisten geenilokusmutaatioiden ja lääkepitoisuuden, tehon ja haittavaikutusten välisen suhteen.
|
Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KY-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .