Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Umorestat vetysulfaattikapselista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkimus Umorestat-vetysulfaattikapselin farmakokinetiikasta ja geenipolymorfismista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä

Perustuu ulimostaattihydrokloridikapseleiden (LH011) ja gemsitabiinihydrokloridin (GEM) yhdistelmän siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka vaiheen I/II kliinisiin tutkimuksiin paikallisesti edenneellä/metastaattisella haimasyöpäpotilailla, jotta voidaan määrittää ulimostaatin farmakokinetiikan, biotransformaatioreitin ja metaboliittiprofiilin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkimus ulimostaattihydrokloridikapseleiden farmakokinetiikasta ja geenipolymorfismista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä. Tavoitteena on kerätä "vaiheen I/II kliiniset tutkimukset ulimostaattikapseleiden (LH011) siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yhdistettynä gemsitabiinihydrokloridiin (GEM) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä" potilaan perifeerisen verinäytteen määrittämiseksi ulimostaatin metaboliitit biologisissa näytteissä sekä pohjapitoisuus- ja genotyyppitestit tehtiin potilaille, jotta tutkittiin aineenvaihduntaentsyymien, kuljettajien, kohdeproteiinin uPA:n ja ylävirran ja alavirran signaalireiteissä ilmentyvien proteiinien geenipolymorfismien sekä veren lääkepitoisuuden, tehon, ulimostaatin turvallisuus ja sietokyky.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen onnistuneesti vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen, joka koski Umorestat-vetysulfaattikapselin (LH011) siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä gemsitabiinihydrokloridin (GEM) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä.
  • Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tarkoitus ja vaatimukset ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis antamaan verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsii tulehduksellisesta suolistosairaudesta.
  • Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
100mg
Kun jokaisesta osallistujasta on otettu 15 peräkkäistä päivää 100 mg Umorestat-kapselia, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määritystä varten. päättäväisyys.
Geneettinen: Genotyypitys
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
200mg
Kun jokaisesta osallistujasta on otettu 200 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määrittämiseksi. päättäväisyys.
Geneettinen: Genotyypitys
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
400mg
Kun jokainen osallistuja on ottanut 400 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määrittämiseksi. päättäväisyys.
Geneettinen: Genotyypitys
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja
600mg
Kun jokainen osallistuja on ottanut 600 mg Umorestat-kapselia 15 peräkkäisen päivän ajan, 2 ml perifeeristä laskimoverta kerätään 15. päivänä 3 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin kohdalla (päivä 16) tyhjiöverenkeräysputkeen EDTA-antikoagulaatiolla genotyypin ja metaboliitin määritystä varten. päättäväisyys.
Geneettinen: Genotyypitys
Genotyypitys suoritetaan käyttämällä koehenkilöiden verisoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitin profiili
Aikaikkuna: Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
Lääkkeen metaboliittiprofiilin määrittäminen: Seeruminäytteet havaittiin ultrakorkean pergoranssin nestetandemkromatografialla lentoajan kvadrupolin massaspektrometrialla (LC-MS). Differentiaaliset metaboliitit seulottiin pääkomponenttianalyysillä (PCA), ortogonaalisilla projektioilla latenttien rakenteiden erotteluanalyysiin (OPLS-DA) ja Studentin t-testillä. Sitten suoritettiin hierarkkinen klusterointianalyysi (HCA) seulotuille differentiaalisille metaboliiteille.
Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
Genotyypitys
Aikaikkuna: Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)
Genotyypityksen ja lääkkeen altistumisen, tehokkuuden ja turvallisuuden välisen suhteen määrittäminen: Käyttää PCR:ää amplifioimaan kunkin SNP:n sisältävät genomin alueet ja käyttää sitten MassARRAY:tä havaitakseen massaerot fragmenttien välillä, jotka eroavat yhden emäksen verran. Käytä genotyyppitestin tuloksia korrelaatioanalyysien tekemiseen lääkepitoisuuden, turvallisuustulosten ja tehokkuustulosten kanssa määrittääksesi eri tyyppisten geenilokusmutaatioiden ja lääkepitoisuuden, tehon ja haittavaikutusten välisen suhteen.
Verinäytteiden ottamisen jälkeen (noin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-KY-040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa