ステント除去後の尿路感染症に関する多中心的研究 (MINUS 試験)。 (MINUS)
MINUS 試験は多中心の前向き観察研究であり、内視鏡手術中に尿管ステントを挿入された 18 歳以上の連続した患者に参加を呼びかけます。 彼らのステントは、抗生物質予防の有無にかかわらず（参加センターのケアの標準に応じて）、外来オフィスで、または自宅でのストリング抽出によって除去されます。 尿サンプルはステント除去前に採取され、患者はステント除去後の尿路感染症 (UTI) の症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 膀胱鏡検査後に通常経験する症状を超える UTI の症状 (尿意切迫感、頻尿、排尿困難または血尿) を患者が経験した場合、尿サンプルを提供する必要があります。
この研究の目的は、ステント留置の介入前に無菌尿培養があり、実証されていない患者の外来環境での抗生物質予防の有無にかかわらず、ステント除去後のUTIの発生率に関する多施設、多国籍、観察データを提供することです。ステント中の感染はその場で行われました。
主な結果は、ステント除去後の発熱性または非発熱性尿路感染症の存在です。
二次的な目的は、ステント除去後のUTIの危険因子を特定し、外来環境での膀胱鏡によるステント除去と家庭環境での患者によるストリング除去との間のUTI発生率の違いを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
ステント関連感染症の高い罹患率、コスト、および生活の質の損失を考慮すると、ステント関連のUTIおよび敗血症を減少させるための実用的な戦略が必要です。 これらの戦略の 1 つは、ターゲットを絞った抗生物質による予防を提供することです。 一方で、抗生物質の乱用による耐性菌の蔓延が懸念されています。
今日まで、尿管ステント除去前の抗生物質予防に関する明確なガイドラインはありません。 欧州泌尿器科学会 (EAU) は、膀胱鏡検査前の抗生物質の予防投与を推奨していませんが、ステントの除去に関する具体的な推奨事項はありません。 これは主に、適切で堅牢なデータが不足しているためです。
MINUS 試験は、無菌尿培養を行った患者を対象に、外来での抗生物質予防投与の有無にかかわらず、ステント抜去後の尿路感染症の発生率に関する多施設多国籍の観察データを提供することを目的とした多中心の前向き観察研究です。ステント留置の介入およびステント留置中の実証された感染は in situ ではありません。
主な結果は、ステント除去後の発熱性または非発熱性尿路感染症の存在です。
二次的な目的は、ステント除去後のUTIの危険因子を特定し、外来環境での膀胱鏡によるステント除去と家庭環境での患者によるストリング除去との間のUTI発生率の違いを特定することです。
内視鏡処置中に尿管ステントを受け取る18歳以上のすべての連続した患者は、参加するようにアプローチされます。 彼らのステントは、抗生物質予防の有無にかかわらず（参加センターのケアの標準に応じて）、外来オフィスで、または自宅でのストリング抽出によって除去されます。 尿サンプルはステント除去前に採取され、患者はステント除去後の尿路感染症 (UTI) の症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 膀胱鏡検査後に通常経験する症状を超える UTI の症状 (尿意切迫感、頻尿、排尿困難または血尿) を患者が経験した場合、尿サンプルを提供する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Eastern-Flanders
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Gent、Eastern-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Thomas Tailly, MD
- 電話番号：+3293322276
- メール：thomas.tailly@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 内視鏡処置中に留置されたステント
- 術前の陰性尿培養（UC）と周術期の抗生物質予防の単回投与
- ステントの除去は、ストリングを使用して患者が外来で計画します。
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 永久留置カテーテル（経尿道カテーテル、恥骨上カテーテル、腎瘻チューブ）
- 妊娠中の患者
- きれいな断続的 (自己) カテーテル法を行っている患者
- 近年の歴史 （
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント除去後の尿路感染症を示す参加者の数
時間枠：削除後 30 日
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このアウトカム指標では、尿管感染症は、尿管ステントの除去後に尿路感染症の症状を示す患者において、少なくとも 10,000 コロニー形成単位を持つ特定された尿路病原体を示す尿サンプルとして定義されます。
無症候性の細菌尿は、肯定的な結果とは見なされません。
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削除後 30 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-10846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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