- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05329883
Étude multicentrique sur les infections des voies urinaires après le retrait du stent (essai MINUS). (MINUS)
L'essai MINUS est une étude observationnelle prospective multicentrique dans laquelle des patients consécutifs, âgés de 18 ans et plus, qui reçoivent un stent urétéral au cours de toute procédure endoscopique seront approchés pour participer. Leur stent sera retiré en cabinet ambulatoire ou par extraction de fil à domicile avec ou sans prophylaxie antibiotique (selon le standard de soins du centre participant). Un échantillon d'urine sera prélevé avant le retrait du stent et les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer les symptômes d'infection des voies urinaires (UTI) après le retrait du stent. Si le patient présente des symptômes d'infection urinaire (urgence, fréquence, dysurie ou hématurie) qui dépassent les symptômes post-cystoscopie habituellement ressentis, il doit fournir un échantillon d'urine.
Le but de cette étude est de fournir des données d'observation multi-institutionnelles, multinationales sur l'incidence des infections urinaires après le retrait du stent avec ou sans prophylaxie antibiotique en ambulatoire chez les patients ayant une culture d'urine stérile avant l'intervention de pose de stent et aucune preuve démontrée l'infection pendant le stent a été in situ.
Le résultat principal est la présence d'une infection fébrile ou non fébrile des voies urinaires après le retrait du stent.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs de risque d'infection urinaire post-retrait du stent et d'identifier les différences d'incidence des infections urinaires entre le retrait du stent cystoscopique en ambulatoire et le retrait du fil par le patient à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la morbidité élevée, du coût et de la perte de qualité de vie des infections liées au stent, il existe un besoin de stratégies pratiques pour réduire les infections urinaires et les septicémies associées au stent. L'une de ces stratégies peut consister à fournir une prophylaxie antibiotique ciblée. D'autre part, la résistance bactérienne croissante et généralisée due à l'utilisation excessive d'antibiotiques est de plus en plus préoccupante.
À ce jour, aucune directive claire concernant la prophylaxie antibiotique avant le retrait du stent urétéral n'est disponible. L'Association européenne d'urologie (EAU) ne recommande pas la prophylaxie antibiotique avant la cystoscopie, mais il n'y a pas de recommandation spécifique concernant le retrait du stent. Cela est principalement dû au manque de données fiables et solides.
L'essai MINUS est une étude observationnelle prospective multicentrique dans le but de fournir des données d'observation multi-institutionnelles, multinationales sur l'incidence des infections urinaires après le retrait du stent avec ou sans prophylaxie antibiotique en ambulatoire chez les patients ayant une culture d'urine stérile avant l'examen. l'intervention de mise en place du stent et aucune infection démontrée pendant le stent n'a été in situ.
Le résultat principal est la présence d'une infection fébrile ou non fébrile des voies urinaires après le retrait du stent.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs de risque d'infection urinaire post-retrait du stent et d'identifier les différences d'incidence des infections urinaires entre le retrait du stent cystoscopique en ambulatoire et le retrait du fil par le patient à domicile.
Tous les patients consécutifs, âgés de 18 ans et plus qui reçoivent un stent urétéral au cours d'une procédure endoscopique seront approchés pour participer. Leur stent sera retiré en cabinet ambulatoire ou par extraction de fil à domicile avec ou sans prophylaxie antibiotique (selon le standard de soins du centre participant). Un échantillon d'urine sera prélevé avant le retrait du stent et les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer les symptômes d'infection des voies urinaires (UTI) après le retrait du stent. Si le patient présente des symptômes d'infection urinaire (urgence, fréquence, dysurie ou hématurie) qui dépassent les symptômes post-cystoscopie habituellement ressentis, il doit fournir un échantillon d'urine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Thomas Tailly, MD
- Numéro de téléphone: +3293322276
- E-mail: thomas.tailly@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Stent placé pendant la procédure endoscopique
- Une culture d'urine (CU) négative en pré-opératoire avec une dose unique d'antibioprophylaxie en péri-opératoire
- Le retrait du stent est prévu en ambulatoire par le patient à l'aide d'une ficelle.
- Capable et disposé à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Cathéter à demeure permanent (cathéter transurétral, cathéter sus-pubien, tubes de néphrostomie)
- Patientes enceintes
- Patient effectuant un (auto-)sondage intermittent propre
- Histoire récente (
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de participants présentant une infection des voies urinaires après le retrait du stent
Délai: 30 jours après le retrait
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Pour cette mesure de résultat, une infection des voies urinaires est définie comme un échantillon d'urine présentant un uropathogène identifié avec au moins 10 000 unités formant des colonies chez un patient présentant des symptômes d'une infection des voies urinaires après le retrait d'un stent urétéral.
La bactériurie asymptomatique ne sera pas considérée comme un résultat positif.
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30 jours après le retrait
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-10846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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