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Étude multicentrique sur les infections des voies urinaires après le retrait du stent (essai MINUS). (MINUS)

13 janvier 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'essai MINUS est une étude observationnelle prospective multicentrique dans laquelle des patients consécutifs, âgés de 18 ans et plus, qui reçoivent un stent urétéral au cours de toute procédure endoscopique seront approchés pour participer. Leur stent sera retiré en cabinet ambulatoire ou par extraction de fil à domicile avec ou sans prophylaxie antibiotique (selon le standard de soins du centre participant). Un échantillon d'urine sera prélevé avant le retrait du stent et les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer les symptômes d'infection des voies urinaires (UTI) après le retrait du stent. Si le patient présente des symptômes d'infection urinaire (urgence, fréquence, dysurie ou hématurie) qui dépassent les symptômes post-cystoscopie habituellement ressentis, il doit fournir un échantillon d'urine.

Le but de cette étude est de fournir des données d'observation multi-institutionnelles, multinationales sur l'incidence des infections urinaires après le retrait du stent avec ou sans prophylaxie antibiotique en ambulatoire chez les patients ayant une culture d'urine stérile avant l'intervention de pose de stent et aucune preuve démontrée l'infection pendant le stent a été in situ.

Le résultat principal est la présence d'une infection fébrile ou non fébrile des voies urinaires après le retrait du stent.

Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs de risque d'infection urinaire post-retrait du stent et d'identifier les différences d'incidence des infections urinaires entre le retrait du stent cystoscopique en ambulatoire et le retrait du fil par le patient à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Compte tenu de la morbidité élevée, du coût et de la perte de qualité de vie des infections liées au stent, il existe un besoin de stratégies pratiques pour réduire les infections urinaires et les septicémies associées au stent. L'une de ces stratégies peut consister à fournir une prophylaxie antibiotique ciblée. D'autre part, la résistance bactérienne croissante et généralisée due à l'utilisation excessive d'antibiotiques est de plus en plus préoccupante.

À ce jour, aucune directive claire concernant la prophylaxie antibiotique avant le retrait du stent urétéral n'est disponible. L'Association européenne d'urologie (EAU) ne recommande pas la prophylaxie antibiotique avant la cystoscopie, mais il n'y a pas de recommandation spécifique concernant le retrait du stent. Cela est principalement dû au manque de données fiables et solides.

L'essai MINUS est une étude observationnelle prospective multicentrique dans le but de fournir des données d'observation multi-institutionnelles, multinationales sur l'incidence des infections urinaires après le retrait du stent avec ou sans prophylaxie antibiotique en ambulatoire chez les patients ayant une culture d'urine stérile avant l'examen. l'intervention de mise en place du stent et aucune infection démontrée pendant le stent n'a été in situ.

Le résultat principal est la présence d'une infection fébrile ou non fébrile des voies urinaires après le retrait du stent.

Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs de risque d'infection urinaire post-retrait du stent et d'identifier les différences d'incidence des infections urinaires entre le retrait du stent cystoscopique en ambulatoire et le retrait du fil par le patient à domicile.

Tous les patients consécutifs, âgés de 18 ans et plus qui reçoivent un stent urétéral au cours d'une procédure endoscopique seront approchés pour participer. Leur stent sera retiré en cabinet ambulatoire ou par extraction de fil à domicile avec ou sans prophylaxie antibiotique (selon le standard de soins du centre participant). Un échantillon d'urine sera prélevé avant le retrait du stent et les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer les symptômes d'infection des voies urinaires (UTI) après le retrait du stent. Si le patient présente des symptômes d'infection urinaire (urgence, fréquence, dysurie ou hématurie) qui dépassent les symptômes post-cystoscopie habituellement ressentis, il doit fournir un échantillon d'urine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs, âgés de 18 ans et plus qui reçoivent un stent urétéral au cours de toute procédure endoscopique seront approchés pour participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Stent placé pendant la procédure endoscopique
  • Une culture d'urine (CU) négative en pré-opératoire avec une dose unique d'antibioprophylaxie en péri-opératoire
  • Le retrait du stent est prévu en ambulatoire par le patient à l'aide d'une ficelle.
  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Cathéter à demeure permanent (cathéter transurétral, cathéter sus-pubien, tubes de néphrostomie)
  • Patientes enceintes
  • Patient effectuant un (auto-)sondage intermittent propre
  • Histoire récente (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant une infection des voies urinaires après le retrait du stent
Délai: 30 jours après le retrait
Pour cette mesure de résultat, une infection des voies urinaires est définie comme un échantillon d'urine présentant un uropathogène identifié avec au moins 10 000 unités formant des colonies chez un patient présentant des symptômes d'une infection des voies urinaires après le retrait d'un stent urétéral. La bactériurie asymptomatique ne sera pas considérée comme un résultat positif.
30 jours après le retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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