Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk studie på infeksjoner i urinveiene etter stentfjerning (MINUS-forsøk). (MINUS)

13. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent

MINUS-studien er en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie der påfølgende pasienter, 18 år og eldre som mottar en ureteral stent under enhver endoskopisk prosedyre vil bli kontaktet for å delta. Stenten deres vil bli fjernet på poliklinisk kontor eller ved strengekstraksjon hjemme med eller uten antibiotikaprofylakse (avhengig av pleiestandarden til det deltakende senteret). En urinprøve vil bli tatt før stentfjerning og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) etter stentfjerning. Hvis pasienten opplever symptomer på UVI (haster, hyppighet, dysuri eller hematuri) som overstiger de vanligvis opplevede symptomene etter cystoskopi, må de gi en urinprøve.

Hensikten med denne studien er å gi multiinstitusjonelle, multinasjonale, observasjonsdata om forekomsten av UVI etter stentfjerning med eller uten antibiotikaprofylakse i poliklinisk setting hos pasienter med steril urinkultur før intervensjon av stentplassering og ingen påvist infeksjon under stenten har vært in situ.

Det primære resultatet er tilstedeværelsen av febril eller ikke-febril urinveisinfeksjon etter stentfjerning.

Sekundære mål er å identifisere risikofaktorer for post-stentfjerning UVI og identifisere forskjeller i UVI-forekomst mellom cystoskopisk stentfjerning i poliklinisk setting versus strengfjerning av pasienten i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Gitt den høye sykeligheten, kostnadene og tapet av livskvalitet ved stentrelaterte infeksjoner, er det behov for praktiske strategier for å redusere stentassosierte UVI og sepsis. En av disse strategiene kan være å gi målrettet antibiotikaprofylakse. På den annen side er den utbredte økende bakterielle resistensen på grunn av overforbruk av antibiotika av økende bekymring.

Til dags dato er det ingen klare retningslinjer for antibiotikaprofylakse før fjerning av ureteral stent. European Association of Urology (EAU) anbefaler ikke antibiotikaprofylakse før cystoskopi, men det er ingen spesifikk anbefaling om stentfjerning. Dette skyldes i hovedsak mangel på gode og robuste data.

MINUS-studien er en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie med mål om å gi multiinstitusjonelle, multinasjonale, observasjonsdata om forekomsten av UVI etter stentfjerning med eller uten antibiotikaprofylakse i poliklinisk setting hos pasienter med steril urinkultur før intervensjon av stentplassering og ingen påvist infeksjon under stenten har vært in situ.

Det primære resultatet er tilstedeværelsen av febril eller ikke-febril urinveisinfeksjon etter stentfjerning.

Sekundære mål er å identifisere risikofaktorer for post-stentfjerning UVI og identifisere forskjeller i UVI-forekomst mellom cystoskopisk stentfjerning i poliklinisk setting versus strengfjerning av pasienten i hjemmemiljøet.

Alle påfølgende pasienter, 18 år og eldre som mottar en ureteral stent under enhver endoskopisk prosedyre vil bli kontaktet for å delta. Stenten deres vil bli fjernet på poliklinisk kontor eller ved strengekstraksjon hjemme med eller uten antibiotikaprofylakse (avhengig av pleiestandarden til det deltakende senteret). En urinprøve vil bli tatt før stentfjerning og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) etter stentfjerning. Hvis pasienten opplever symptomer på UVI (haster, hyppighet, dysuri eller hematuri) som overstiger de vanligvis opplevede symptomene etter cystoskopi, må de gi en urinprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter, 18 år og eldre som mottar en ureteral stent under enhver endoskopisk prosedyre vil bli kontaktet for å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Stent plassert under endoskopisk prosedyre
  • En negativ urinkultur (UC) preoperativt med en enkelt dose antibiotikaprofylakse perioperativt
  • Stentfjerning planlegges poliklinisk eller av pasienten ved bruk av en snor.
  • Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent inneliggende kateter (transuretralt kateter, suprapubisk kateter, nefrostomirør)
  • Gravide pasienter
  • Pasient som utfører ren intermitterende (selv)kateterisering
  • Nylig historie (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som viser en urinveisinfeksjon etter fjerning av stent
Tidsramme: 30 dager etter fjerning
For dette utfallsmålet er en urinveisinfeksjon definert som en urinprøve som viser et identifisert uropatogen med minst 10 000 kolonidannende enheter hos en pasient som viser symptomer på urinveisinfeksjon etter fjerning av en ureteral stent. Asymptomatisk bakteriuri vil ikke anses som et positivt utfall.
30 dager etter fjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere