- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329883
Multisentrisk studie på infeksjoner i urinveiene etter stentfjerning (MINUS-forsøk). (MINUS)
MINUS-studien er en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie der påfølgende pasienter, 18 år og eldre som mottar en ureteral stent under enhver endoskopisk prosedyre vil bli kontaktet for å delta. Stenten deres vil bli fjernet på poliklinisk kontor eller ved strengekstraksjon hjemme med eller uten antibiotikaprofylakse (avhengig av pleiestandarden til det deltakende senteret). En urinprøve vil bli tatt før stentfjerning og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) etter stentfjerning. Hvis pasienten opplever symptomer på UVI (haster, hyppighet, dysuri eller hematuri) som overstiger de vanligvis opplevede symptomene etter cystoskopi, må de gi en urinprøve.
Hensikten med denne studien er å gi multiinstitusjonelle, multinasjonale, observasjonsdata om forekomsten av UVI etter stentfjerning med eller uten antibiotikaprofylakse i poliklinisk setting hos pasienter med steril urinkultur før intervensjon av stentplassering og ingen påvist infeksjon under stenten har vært in situ.
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av febril eller ikke-febril urinveisinfeksjon etter stentfjerning.
Sekundære mål er å identifisere risikofaktorer for post-stentfjerning UVI og identifisere forskjeller i UVI-forekomst mellom cystoskopisk stentfjerning i poliklinisk setting versus strengfjerning av pasienten i hjemmemiljøet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den høye sykeligheten, kostnadene og tapet av livskvalitet ved stentrelaterte infeksjoner, er det behov for praktiske strategier for å redusere stentassosierte UVI og sepsis. En av disse strategiene kan være å gi målrettet antibiotikaprofylakse. På den annen side er den utbredte økende bakterielle resistensen på grunn av overforbruk av antibiotika av økende bekymring.
Til dags dato er det ingen klare retningslinjer for antibiotikaprofylakse før fjerning av ureteral stent. European Association of Urology (EAU) anbefaler ikke antibiotikaprofylakse før cystoskopi, men det er ingen spesifikk anbefaling om stentfjerning. Dette skyldes i hovedsak mangel på gode og robuste data.
MINUS-studien er en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie med mål om å gi multiinstitusjonelle, multinasjonale, observasjonsdata om forekomsten av UVI etter stentfjerning med eller uten antibiotikaprofylakse i poliklinisk setting hos pasienter med steril urinkultur før intervensjon av stentplassering og ingen påvist infeksjon under stenten har vært in situ.
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av febril eller ikke-febril urinveisinfeksjon etter stentfjerning.
Sekundære mål er å identifisere risikofaktorer for post-stentfjerning UVI og identifisere forskjeller i UVI-forekomst mellom cystoskopisk stentfjerning i poliklinisk setting versus strengfjerning av pasienten i hjemmemiljøet.
Alle påfølgende pasienter, 18 år og eldre som mottar en ureteral stent under enhver endoskopisk prosedyre vil bli kontaktet for å delta. Stenten deres vil bli fjernet på poliklinisk kontor eller ved strengekstraksjon hjemme med eller uten antibiotikaprofylakse (avhengig av pleiestandarden til det deltakende senteret). En urinprøve vil bli tatt før stentfjerning og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) etter stentfjerning. Hvis pasienten opplever symptomer på UVI (haster, hyppighet, dysuri eller hematuri) som overstiger de vanligvis opplevede symptomene etter cystoskopi, må de gi en urinprøve.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Thomas Tailly, MD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-post: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Stent plassert under endoskopisk prosedyre
- En negativ urinkultur (UC) preoperativt med en enkelt dose antibiotikaprofylakse perioperativt
- Stentfjerning planlegges poliklinisk eller av pasienten ved bruk av en snor.
- Kan og vil gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Permanent inneliggende kateter (transuretralt kateter, suprapubisk kateter, nefrostomirør)
- Gravide pasienter
- Pasient som utfører ren intermitterende (selv)kateterisering
- Nylig historie (
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere som viser en urinveisinfeksjon etter fjerning av stent
Tidsramme: 30 dager etter fjerning
|
For dette utfallsmålet er en urinveisinfeksjon definert som en urinprøve som viser et identifisert uropatogen med minst 10 000 kolonidannende enheter hos en pasient som viser symptomer på urinveisinfeksjon etter fjerning av en ureteral stent.
Asymptomatisk bakteriuri vil ikke anses som et positivt utfall.
|
30 dager etter fjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .