Monikeskinen tutkimus virtsateiden infektioista stentin poiston jälkeen (MINUS-tutkimus). (MINUS)
MINUS-tutkimus on monikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, johon osallistuvat peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat virtsaputken stentin minkä tahansa endoskooppisen toimenpiteen aikana. Heidän stenttinsä poistetaan poliklinikalla tai nauhanpoistolla kotona antibioottiprofylaksilla tai ilman (riippuen osallistuvan keskuksen hoitotasosta). Virtsanäyte otetaan ennen stentin poistamista, ja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake virtsatieinfektion (UTI) oireiden arvioimiseksi stentin poiston jälkeen. Jos potilaalla esiintyy virtsatieinfektion oireita (kiireellisyys, esiintymistiheys, dysuria tai hematuria), jotka ylittävät tavallisesti koetut kystoskopian jälkeiset oireet, hänen on toimitettava virtsanäyte.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota monilaitosten monikansallista havainnointitietoa virtsatieinfektioiden esiintyvyydestä stentin poistamisen jälkeen antibioottiprofylaksia tai ilman sitä avohoidossa potilailla, joilla on steriili virtsaviljely ennen stentin asennusta ja joita ei ole osoitettu infektio stentin aikana on ollut in situ.
Ensisijainen tulos on kuumeinen tai ei-kuumeinen virtsatietulehdus stentin poiston jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita on tunnistaa stentin poiston jälkeisen virtsatietulehduksen riskitekijät ja erot virtsatietulehduksen ilmaantuvuuden välillä avohoidossa tapahtuvan kystoskooppisen stentin poiston ja potilaan kotiympäristössä suorittaman nauhanpoiston välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon stenttiin liittyvien infektioiden korkea sairastuvuus, kustannukset ja elämänlaadun menetys, tarvitaan käytännön strategioita stenttiin liittyvien virtsatieinfektioiden ja sepsiksen vähentämiseksi. Yksi näistä strategioista voi olla kohdennettu antibioottiprofylaksia. Toisaalta antibioottien liikakäytöstä johtuva laajalle levinnyt kasvava bakteeriresistenssi on kasvava huolenaihe.
Tähän mennessä ei ole saatavilla selkeitä ohjeita antibioottiprofylaksiasta ennen virtsanjohtimen stentin poistoa. European Association of Urology (EAU) ei suosittele antibioottiprofylaksiaa ennen kystoskopiaa, mutta stentin poistamiselle ei ole erityistä suositusta. Tämä johtuu pääasiassa hyvän ja luotettavan tiedon puutteesta.
MINUS-tutkimus on monikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on tuottaa moniinstituutioista, monikansallista havainnointitietoa virtsatieinfektioiden esiintyvyydestä stentin poiston jälkeen antibioottiprofylaksia tai ilman sitä avohoidossa potilailla, joilla on steriili virtsaviljely ennen stentin asettamisen interventio, eikä stentin aikana ole havaittu infektiota in situ.
Ensisijainen tulos on kuumeinen tai ei-kuumeinen virtsatietulehdus stentin poiston jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita on tunnistaa stentin poiston jälkeisen virtsatietulehduksen riskitekijät ja erot virtsatietulehduksen ilmaantuvuuden välillä avohoidossa tapahtuvan kystoskooppisen stentin poiston ja potilaan kotiympäristössä suorittaman nauhanpoiston välillä.
Kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat virtsaputken stentin minkä tahansa endoskooppisen toimenpiteen aikana, kutsutaan osallistumaan. Heidän stenttinsä poistetaan poliklinikalla tai nauhanpoistolla kotona antibioottiprofylaksilla tai ilman (riippuen osallistuvan keskuksen hoitotasosta). Virtsanäyte otetaan ennen stentin poistamista, ja potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake virtsatieinfektion (UTI) oireiden arvioimiseksi stentin poiston jälkeen. Jos potilaalla esiintyy virtsatieinfektion oireita (kiireellisyys, esiintymistiheys, dysuria tai hematuria), jotka ylittävät tavallisesti koetut kystoskopian jälkeiset oireet, hänen on toimitettava virtsanäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Tailly, MD
- Puhelinnumero: +3293322276
- Sähköposti: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Stentti asetettu endoskooppisen toimenpiteen aikana
- Negatiivinen virtsaviljelmä (UC) ennen leikkausta ja yksi annos antibioottiprofylaksia perioperatiivisesti
- Stentin poisto suunnitellaan avohoidossa tai potilaan toimesta narun avulla.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä kestokatetri (transuretraalinen katetri, suprapubinen katetri, nefrostomiaputket)
- Raskaana olevat potilaat
- Potilas suorittaa puhdasta ajoittaista (itse)katetrointia
- Lähihistoria (
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on stentin poiston jälkeinen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää poistamisen jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa virtsatieinfektio määritellään virtsanäytteeksi, joka osoittaa tunnistetun uropatogeenin, jossa on vähintään 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä potilaalla, jolla on virtsatieinfektion oireita virtsanjohtimen stentin poistamisen jälkeen.
Oireetonta bakteriuriaa ei pidetä positiivisena tuloksena.
|
30 päivää poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .