Мультицентровое исследование инфекций мочевыводящих путей после удаления стента (MINUS-исследование). (MINUS)
Исследование MINUS представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором будут принимать участие последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым будет установлен мочеточниковый стент во время любой эндоскопической процедуры. Их стент будет удален в амбулаторных условиях или путем извлечения нити в домашних условиях с антибиотикопрофилактикой или без нее (в зависимости от стандарта лечения в участвующем центре). Перед удалением стента будет взят образец мочи, и пациентов попросят заполнить анкету для оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП) после удаления стента. Если у пациента наблюдаются симптомы ИМП (неотложные позывы, учащенное мочеиспускание, дизурия или гематурия), которые превышают обычно наблюдаемые симптомы после цистоскопии, он должен сдать образец мочи.
Целью данного исследования является предоставление многоцентровых, многонациональных, наблюдательных данных о частоте ИМП после удаления стента с антибиотикопрофилактикой или без нее в амбулаторных условиях у пациентов со стерильным посевом мочи до вмешательства по установке стента и отсутствием подтвержденных данных. инфекция во время стентирования была in situ.
Первичным исходом является наличие фебрильной или нефебрильной инфекции мочевыводящих путей после удаления стента.
Вторичные цели заключаются в выявлении факторов риска ИМП после удаления стента и выявлении различий в частоте ИМП между цистоскопическим удалением стента в амбулаторных условиях и удалением нити пациентом в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая высокую заболеваемость, стоимость и потерю качества жизни при инфекциях, связанных со стентом, существует потребность в практических стратегиях снижения ИМП и сепсиса, связанных со стентом. Одной из таких стратегий может быть обеспечение целенаправленной антибиотикопрофилактики. С другой стороны, все большую озабоченность вызывает широко распространенная растущая резистентность бактерий из-за чрезмерного использования антибиотиков.
На сегодняшний день нет четких рекомендаций относительно антибиотикопрофилактики перед удалением мочеточникового стента. Европейская ассоциация урологов (EAU) не рекомендует антибиотикопрофилактику перед цистоскопией, но конкретных рекомендаций относительно удаления стента нет. В основном это связано с отсутствием качественных и надежных данных.
MINUS-исследование представляет собой мультицентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого является предоставление мультиинституциональных, многонациональных обсервационных данных о частоте развития ИМП после удаления стента с антибиотикопрофилактикой или без нее в амбулаторных условиях у пациентов со стерильным посевом мочи до операции. вмешательство по установке стента и отсутствие продемонстрированной инфекции во время установки стента на месте.
Первичным исходом является наличие фебрильной или нефебрильной инфекции мочевыводящих путей после удаления стента.
Вторичные цели заключаются в выявлении факторов риска ИМП после удаления стента и выявлении различий в частоте ИМП между цистоскопическим удалением стента в амбулаторных условиях и удалением нити пациентом в домашних условиях.
Все последующие пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым вводят мочеточниковый стент во время любой эндоскопической процедуры, будут приглашены для участия. Их стент будет удален в амбулаторных условиях или путем извлечения нити в домашних условиях с антибиотикопрофилактикой или без нее (в зависимости от стандарта лечения в участвующем центре). Перед удалением стента будет взят образец мочи, и пациентов попросят заполнить анкету для оценки симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП) после удаления стента. Если у пациента наблюдаются симптомы ИМП (неотложные позывы, учащенное мочеиспускание, дизурия или гематурия), которые превышают обычно наблюдаемые симптомы после цистоскопии, он должен сдать образец мочи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- University Hospital Ghent
-
Контакт:
- Thomas Tailly, MD
- Номер телефона: +3293322276
- Электронная почта: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Стент, установленный во время эндоскопической процедуры
- Отрицательный посев мочи (UC) до операции с однократной профилактической дозой антибиотиков в периоперационный период
- Удаление стента планируется в амбулаторных условиях или самим пациентом с помощью нити.
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Постоянный постоянный катетер (трансуретральный катетер, надлобковый катетер, нефростомические трубки)
- Беременные пациенты
- Пациент, выполняющий чистую прерывистую (само)катетеризацию
- Недавняя история (
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников, демонстрирующих инфекцию мочевыводящих путей после удаления стента
Временное ограничение: 30 дней после удаления
|
Для этого показателя исхода инфекция мочевыводящих путей определяется как образец мочи, демонстрирующий идентифицированный уропатоген с не менее 10 000 колониеобразующих единиц у пациента, демонстрирующего симптомы инфекции мочевыводящих путей после удаления мочеточникового стента.
Бессимптомная бактериурия не будет считаться положительным исходом.
|
30 дней после удаления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удаление стента Double-J
-
Rajeev ChaudhryChildren's Healthcare of AtlantaПрекращеноОбструкция лоханочно-мочеточникового соединенияСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalРекрутингГидронефроз | Радиационное воздействие | Стриктура мочеточникаКитай
-
University of LouisvilleОтозванУрологические заболевания | Урологическая система Осложнение процедуры
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингТрансплантация почки | УропатияФранция