- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05329883
Multicentrisch onderzoek naar urineweginfecties na verwijdering van een stent (MINUS-onderzoek). (MINUS)
De MINUS-studie is een multicentrische prospectieve observationele studie waarin opeenvolgende patiënten van 18 jaar en ouder die een ureterstent krijgen tijdens een endoscopische procedure zullen worden benaderd om deel te nemen. Hun stent wordt verwijderd in de polikliniek of door middel van draadextractie thuis met of zonder antibiotische profylaxe (afhankelijk van de zorgstandaard van het deelnemende centrum). Er wordt een urinemonster afgenomen voordat de stent wordt verwijderd en patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de symptomen van urineweginfectie (UTI) na het verwijderen van de stent te beoordelen. Als de patiënt symptomen van UTI ervaart (urgentie, frequentie, dysurie of hematurie) die de gewoonlijk ervaren post-cystoscopiesymptomen overschrijden, moeten ze een urinemonster verstrekken.
Het doel van deze studie is multi-institutionele, multinationale, observationele gegevens te verschaffen over de incidentie van urineweginfecties na stentverwijdering met of zonder antibiotische profylaxe in de poliklinische setting bij patiënten met een steriele urinekweek voorafgaand aan de interventie van stentplaatsing en geen aangetoonde infectie tijdens de stent in situ is geweest.
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een febriele of niet-febriele urineweginfectie na verwijdering van de stent.
Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van risicofactoren voor post-stentverwijdering UWI en het identificeren van verschillen in UTI-incidentie tussen cystoscopische stentverwijdering in de poliklinische setting versus verwijdering van een string door de patiënt in de thuisomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de hoge morbiditeit, kosten en verlies van kwaliteit van leven van stentgerelateerde infecties, is er behoefte aan praktische strategieën voor het verminderen van stentgerelateerde urineweginfecties en sepsis. Een van deze strategieën kan zijn om gerichte antibiotische profylaxe te bieden. Aan de andere kant baart de wijdverbreide groeiende bacteriële resistentie als gevolg van overmatig gebruik van antibiotica een groeiend probleem.
Tot op heden zijn er geen duidelijke richtlijnen beschikbaar met betrekking tot antibiotische profylaxe voorafgaand aan het verwijderen van de ureterstent. De European Association of Urology (EAU) raadt antibiotische profylaxe vóór cystoscopie niet aan, maar er is geen specifieke aanbeveling met betrekking tot het verwijderen van een stent. Dit komt vooral door het ontbreken van goede en robuuste data.
De MINUS-studie is een multicentrische prospectieve observationele studie met als doel multi-institutionele, multinationale, observationele gegevens te verschaffen over de incidentie van UWI na stentverwijdering met of zonder antibiotische profylaxe in de poliklinische setting bij patiënten met een steriele urinekweek voorafgaand aan de tussenkomst van stentplaatsing en geen aangetoonde infectie tijdens de stent is in situ geweest.
De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een febriele of niet-febriele urineweginfectie na verwijdering van de stent.
Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van risicofactoren voor post-stentverwijdering UWI en het identificeren van verschillen in UTI-incidentie tussen cystoscopische stentverwijdering in de poliklinische setting versus verwijdering van een string door de patiënt in de thuisomgeving.
Alle opeenvolgende patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens een endoscopische procedure een ureterstent krijgen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Hun stent wordt verwijderd in de polikliniek of door middel van draadextractie thuis met of zonder antibiotische profylaxe (afhankelijk van de zorgstandaard van het deelnemende centrum). Er wordt een urinemonster afgenomen voordat de stent wordt verwijderd en patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de symptomen van urineweginfectie (UTI) na het verwijderen van de stent te beoordelen. Als de patiënt symptomen van UTI ervaart (urgentie, frequentie, dysurie of hematurie) die de gewoonlijk ervaren post-cystoscopiesymptomen overschrijden, moeten ze een urinemonster verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, België, 9000
- Werving
- University Hospital Ghent
-
Contact:
- Thomas Tailly, MD
- Telefoonnummer: +3293322276
- E-mail: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Stent geplaatst tijdens endoscopische procedure
- Een negatieve urinekweek (UC) preoperatief met een enkele dosis antibiotische profylaxe perioperatief
- Het verwijderen van de stent wordt gepland in een poliklinische setting of door de patiënt met behulp van een touwtje.
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Permanente verblijfskatheter (transurethrale katheter, suprapubische katheter, nefrostomiebuizen)
- Zwangere patiënten
- Patiënt voert schone intermitterende (zelf)katheterisatie uit
- Recente geschiedenis (
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met een urineweginfectie na het verwijderen van een stent
Tijdsspanne: 30 dagen na verwijdering
|
Voor deze uitkomstmaat wordt een urineweginfectie gedefinieerd als een urinemonster dat een geïdentificeerd uropathogeen aantoont met ten minste 10.000 kolonievormende eenheden bij een patiënt die symptomen vertoont van een urineweginfectie na verwijdering van een ureterstent.
Asymptomatische bacteriurie wordt niet als een positief resultaat beschouwd.
|
30 dagen na verwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-10846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .