Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch onderzoek naar urineweginfecties na verwijdering van een stent (MINUS-onderzoek). (MINUS)

13 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De MINUS-studie is een multicentrische prospectieve observationele studie waarin opeenvolgende patiënten van 18 jaar en ouder die een ureterstent krijgen tijdens een endoscopische procedure zullen worden benaderd om deel te nemen. Hun stent wordt verwijderd in de polikliniek of door middel van draadextractie thuis met of zonder antibiotische profylaxe (afhankelijk van de zorgstandaard van het deelnemende centrum). Er wordt een urinemonster afgenomen voordat de stent wordt verwijderd en patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de symptomen van urineweginfectie (UTI) na het verwijderen van de stent te beoordelen. Als de patiënt symptomen van UTI ervaart (urgentie, frequentie, dysurie of hematurie) die de gewoonlijk ervaren post-cystoscopiesymptomen overschrijden, moeten ze een urinemonster verstrekken.

Het doel van deze studie is multi-institutionele, multinationale, observationele gegevens te verschaffen over de incidentie van urineweginfecties na stentverwijdering met of zonder antibiotische profylaxe in de poliklinische setting bij patiënten met een steriele urinekweek voorafgaand aan de interventie van stentplaatsing en geen aangetoonde infectie tijdens de stent in situ is geweest.

De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een febriele of niet-febriele urineweginfectie na verwijdering van de stent.

Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van risicofactoren voor post-stentverwijdering UWI en het identificeren van verschillen in UTI-incidentie tussen cystoscopische stentverwijdering in de poliklinische setting versus verwijdering van een string door de patiënt in de thuisomgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge morbiditeit, kosten en verlies van kwaliteit van leven van stentgerelateerde infecties, is er behoefte aan praktische strategieën voor het verminderen van stentgerelateerde urineweginfecties en sepsis. Een van deze strategieën kan zijn om gerichte antibiotische profylaxe te bieden. Aan de andere kant baart de wijdverbreide groeiende bacteriële resistentie als gevolg van overmatig gebruik van antibiotica een groeiend probleem.

Tot op heden zijn er geen duidelijke richtlijnen beschikbaar met betrekking tot antibiotische profylaxe voorafgaand aan het verwijderen van de ureterstent. De European Association of Urology (EAU) raadt antibiotische profylaxe vóór cystoscopie niet aan, maar er is geen specifieke aanbeveling met betrekking tot het verwijderen van een stent. Dit komt vooral door het ontbreken van goede en robuuste data.

De MINUS-studie is een multicentrische prospectieve observationele studie met als doel multi-institutionele, multinationale, observationele gegevens te verschaffen over de incidentie van UWI na stentverwijdering met of zonder antibiotische profylaxe in de poliklinische setting bij patiënten met een steriele urinekweek voorafgaand aan de tussenkomst van stentplaatsing en geen aangetoonde infectie tijdens de stent is in situ geweest.

De primaire uitkomstmaat is de aanwezigheid van een febriele of niet-febriele urineweginfectie na verwijdering van de stent.

Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van risicofactoren voor post-stentverwijdering UWI en het identificeren van verschillen in UTI-incidentie tussen cystoscopische stentverwijdering in de poliklinische setting versus verwijdering van een string door de patiënt in de thuisomgeving.

Alle opeenvolgende patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens een endoscopische procedure een ureterstent krijgen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Hun stent wordt verwijderd in de polikliniek of door middel van draadextractie thuis met of zonder antibiotische profylaxe (afhankelijk van de zorgstandaard van het deelnemende centrum). Er wordt een urinemonster afgenomen voordat de stent wordt verwijderd en patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de symptomen van urineweginfectie (UTI) na het verwijderen van de stent te beoordelen. Als de patiënt symptomen van UTI ervaart (urgentie, frequentie, dysurie of hematurie) die de gewoonlijk ervaren post-cystoscopiesymptomen overschrijden, moeten ze een urinemonster verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens een endoscopische procedure een ureterstent krijgen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Stent geplaatst tijdens endoscopische procedure
  • Een negatieve urinekweek (UC) preoperatief met een enkele dosis antibiotische profylaxe perioperatief
  • Het verwijderen van de stent wordt gepland in een poliklinische setting of door de patiënt met behulp van een touwtje.
  • Toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente verblijfskatheter (transurethrale katheter, suprapubische katheter, nefrostomiebuizen)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënt voert schone intermitterende (zelf)katheterisatie uit
  • Recente geschiedenis (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met een urineweginfectie na het verwijderen van een stent
Tijdsspanne: 30 dagen na verwijdering
Voor deze uitkomstmaat wordt een urineweginfectie gedefinieerd als een urinemonster dat een geïdentificeerd uropathogeen aantoont met ten minste 10.000 kolonievormende eenheden bij een patiënt die symptomen vertoont van een urineweginfectie na verwijdering van een ureterstent. Asymptomatische bacteriurie wordt niet als een positief resultaat beschouwd.
30 dagen na verwijdering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren