- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329883
Multicentrisk studie på infektioner i urinvägarna efter stentborttagning (MINUS-försök). (MINUS)
MINUS-studien är en multicentrisk prospektiv observationsstudie där på varandra följande patienter, 18 år och äldre som får en ureteral stent under någon endoskopisk procedur kommer att kontaktas för att delta. Deras stent kommer att tas bort i öppenvården eller genom strängextraktion hemma med eller utan antibiotikaprofylax (beroende på vårdstandarden på det deltagande centret). Ett urinprov kommer att tas innan stenten tas bort och patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär för att bedöma symtom på urinvägsinfektion (UTI) efter stentborttagning. Om patienten upplever symtom på UVI (brådskande, frekvens, dysuri eller hematuri) som överstiger de vanligtvis upplevda symtomen efter cystoskopi, måste de lämna ett urinprov.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla multiinstitutionella, multinationella, observationsdata om incidensen av UVI efter stentavlägsnande med eller utan antibiotikaprofylax i poliklinisk miljö hos patienter med steril urinodling före ingreppet av stentplacering och ej påvisad infektion under stenten har varit in situ.
Det primära resultatet är närvaron av en febril eller icke-febril urinvägsinfektion efter att stenten tagits bort.
Sekundära mål är att identifiera riskfaktorer för UVI efter stentborttagning och att identifiera skillnader i UVI-incidens mellan cystoskopisk stentborttagning i poliklinisk miljö kontra strängborttagning av patienten i hemmiljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga sjukligheten, kostnaderna och förlusten av livskvalitet för stentrelaterade infektioner, finns det ett behov av praktiska strategier för att minska stentassocierade UVI och sepsis. En av dessa strategier kan vara att ge riktad antibiotikaprofylax. Å andra sidan är den utbredda växande bakteriella resistensen på grund av överanvändning av antibiotika ett växande problem.
Hittills finns inga tydliga riktlinjer angående antibiotikaprofylax före avlägsnande av ureterstent. European Association of Urology (EAU) rekommenderar inte antibiotikaprofylax före cystoskopi, men det finns ingen specifik rekommendation vad gäller borttagning av stent. Detta beror främst på bristen på bra och robust data.
MINUS-studien är en multicentrisk prospektiv observationsstudie med syfte att tillhandahålla multiinstitutionella, multinationella, observationsdata om incidensen av UVI efter stentavlägsnande med eller utan antibiotikaprofylax i poliklinisk miljö hos patienter med steril urinodling före ingripande av stentplacering och ingen påvisad infektion under stenten har varit in situ.
Det primära resultatet är närvaron av en febril eller icke-febril urinvägsinfektion efter att stenten tagits bort.
Sekundära mål är att identifiera riskfaktorer för UVI efter stentborttagning och att identifiera skillnader i UVI-incidens mellan cystoskopisk stentborttagning i poliklinisk miljö kontra strängborttagning av patienten i hemmiljön.
Alla på varandra följande patienter, 18 år och äldre som får en ureteral stent under någon endoskopisk procedur kommer att kontaktas för att delta. Deras stent kommer att tas bort i öppenvården eller genom strängextraktion hemma med eller utan antibiotikaprofylax (beroende på vårdstandarden på det deltagande centret). Ett urinprov kommer att tas innan stenten tas bort och patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär för att bedöma symtom på urinvägsinfektion (UTI) efter stentborttagning. Om patienten upplever symtom på UVI (brådskande, frekvens, dysuri eller hematuri) som överstiger de vanligtvis upplevda symtomen efter cystoskopi, måste de lämna ett urinprov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Thomas Tailly, MD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-post: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Stent placerad under endoskopisk procedur
- En negativ urinodling (UC) preoperativt med en enstaka dos antibiotikaprofylax perioperativt
- Stentborttagning planeras i öppenvård eller av patienten med hjälp av ett snöre.
- Kan och vill ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Permanent inneboende kateter (transuretral kateter, suprapubisk kateter, nefrostomirör)
- Gravida patienter
- Patient som utför ren intermittent (själv)kateterisering
- Senaste historien (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare som visar en urinvägsinfektion efter stentborttagning
Tidsram: 30 dagar efter borttagning
|
För detta utfallsmått definieras en urinvägsinfektion som ett urinprov som visar en identifierad uropatogen med minst 10 000 kolonibildande enheter hos en patient som uppvisar symtom på urinvägsinfektion efter avlägsnande av en ureteral stent.
Asymptomatisk bakteriuri kommer inte att betraktas som ett positivt resultat.
|
30 dagar efter borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-10846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .