Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk studie på infektioner i urinvägarna efter stentborttagning (MINUS-försök). (MINUS)

13 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

MINUS-studien är en multicentrisk prospektiv observationsstudie där på varandra följande patienter, 18 år och äldre som får en ureteral stent under någon endoskopisk procedur kommer att kontaktas för att delta. Deras stent kommer att tas bort i öppenvården eller genom strängextraktion hemma med eller utan antibiotikaprofylax (beroende på vårdstandarden på det deltagande centret). Ett urinprov kommer att tas innan stenten tas bort och patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär för att bedöma symtom på urinvägsinfektion (UTI) efter stentborttagning. Om patienten upplever symtom på UVI (brådskande, frekvens, dysuri eller hematuri) som överstiger de vanligtvis upplevda symtomen efter cystoskopi, måste de lämna ett urinprov.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla multiinstitutionella, multinationella, observationsdata om incidensen av UVI efter stentavlägsnande med eller utan antibiotikaprofylax i poliklinisk miljö hos patienter med steril urinodling före ingreppet av stentplacering och ej påvisad infektion under stenten har varit in situ.

Det primära resultatet är närvaron av en febril eller icke-febril urinvägsinfektion efter att stenten tagits bort.

Sekundära mål är att identifiera riskfaktorer för UVI efter stentborttagning och att identifiera skillnader i UVI-incidens mellan cystoskopisk stentborttagning i poliklinisk miljö kontra strängborttagning av patienten i hemmiljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga sjukligheten, kostnaderna och förlusten av livskvalitet för stentrelaterade infektioner, finns det ett behov av praktiska strategier för att minska stentassocierade UVI och sepsis. En av dessa strategier kan vara att ge riktad antibiotikaprofylax. Å andra sidan är den utbredda växande bakteriella resistensen på grund av överanvändning av antibiotika ett växande problem.

Hittills finns inga tydliga riktlinjer angående antibiotikaprofylax före avlägsnande av ureterstent. European Association of Urology (EAU) rekommenderar inte antibiotikaprofylax före cystoskopi, men det finns ingen specifik rekommendation vad gäller borttagning av stent. Detta beror främst på bristen på bra och robust data.

MINUS-studien är en multicentrisk prospektiv observationsstudie med syfte att tillhandahålla multiinstitutionella, multinationella, observationsdata om incidensen av UVI efter stentavlägsnande med eller utan antibiotikaprofylax i poliklinisk miljö hos patienter med steril urinodling före ingripande av stentplacering och ingen påvisad infektion under stenten har varit in situ.

Det primära resultatet är närvaron av en febril eller icke-febril urinvägsinfektion efter att stenten tagits bort.

Sekundära mål är att identifiera riskfaktorer för UVI efter stentborttagning och att identifiera skillnader i UVI-incidens mellan cystoskopisk stentborttagning i poliklinisk miljö kontra strängborttagning av patienten i hemmiljön.

Alla på varandra följande patienter, 18 år och äldre som får en ureteral stent under någon endoskopisk procedur kommer att kontaktas för att delta. Deras stent kommer att tas bort i öppenvården eller genom strängextraktion hemma med eller utan antibiotikaprofylax (beroende på vårdstandarden på det deltagande centret). Ett urinprov kommer att tas innan stenten tas bort och patienterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär för att bedöma symtom på urinvägsinfektion (UTI) efter stentborttagning. Om patienten upplever symtom på UVI (brådskande, frekvens, dysuri eller hematuri) som överstiger de vanligtvis upplevda symtomen efter cystoskopi, måste de lämna ett urinprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter, 18 år och äldre som får en ureteral stent under någon endoskopisk procedur kommer att kontaktas för att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Stent placerad under endoskopisk procedur
  • En negativ urinodling (UC) preoperativt med en enstaka dos antibiotikaprofylax perioperativt
  • Stentborttagning planeras i öppenvård eller av patienten med hjälp av ett snöre.
  • Kan och vill ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Permanent inneboende kateter (transuretral kateter, suprapubisk kateter, nefrostomirör)
  • Gravida patienter
  • Patient som utför ren intermittent (själv)kateterisering
  • Senaste historien (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare som visar en urinvägsinfektion efter stentborttagning
Tidsram: 30 dagar efter borttagning
För detta utfallsmått definieras en urinvägsinfektion som ett urinprov som visar en identifierad uropatogen med minst 10 000 kolonibildande enheter hos en patient som uppvisar symtom på urinvägsinfektion efter avlägsnande av en ureteral stent. Asymptomatisk bakteriuri kommer inte att betraktas som ett positivt resultat.
30 dagar efter borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera