Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk undersøgelse af infektioner i urinvejene efter stentfjernelse (MINUS-forsøg). (MINUS)

13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

MINUS-studiet er et multicentrisk prospektivt observationsstudie, hvor på hinanden følgende patienter, 18 år og ældre, som modtager en ureteral stent under enhver endoskopisk procedure, vil blive kontaktet for at deltage. Deres stent vil blive fjernet i ambulatoriet eller ved strengudtrækning derhjemme med eller uden antibiotikaprofylakse (afhængigt af plejestandarden i det deltagende center). En urinprøve vil blive taget før stentfjernelse, og patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere symptomer på urinvejsinfektion (UTI) efter stentfjernelse. Hvis patienten oplever symptomer på UVI (hast, hyppighed, dysuri eller hæmaturi), der overstiger de normalt oplevede symptomer efter cystoskopi, skal de afgive en urinprøve.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe multi-institutionelle, multinationale, observationsdata om forekomsten af ​​UVI efter stentfjernelse med eller uden antibiotikaprofylakse i ambulant regi hos patienter med en steril urinkultur før intervention af stentplacering og ikke påvist infektion under stenten har været in situ.

Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​en febril eller ikke-febril urinvejsinfektion efter stentfjernelse.

Sekundære mål er at identificere risikofaktorer for post-stentfjernelse UVI og identificere forskelle i UVI-incidens mellem cystoskopisk stentfjernelse i ambulatoriet versus strengfjernelse af patienten i hjemmemiljøet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af stentrelaterede infektioners høje morbiditet, omkostninger og tab af livskvalitet er der behov for praktiske strategier til at reducere stentassocierede UVI'er og sepsis. En af disse strategier kan være at give målrettet antibiotikaprofylakse. På den anden side vækker den udbredte voksende bakterielle resistens på grund af overforbrug af antibiotika voksende bekymring.

Til dato er der ingen klare retningslinjer for antibiotikaprofylakse forud for fjernelse af ureteral stent. European Association of Urology (EAU) anbefaler ikke antibiotikaprofylakse før cystoskopi, men der er ingen specifik anbefaling vedrørende stentfjernelse. Det skyldes primært manglen på gode og robuste data.

MINUS-forsøget er et multicentrisk prospektivt observationsstudie med det formål at tilvejebringe multi-institutionelle, multinationale, observationsdata om forekomsten af ​​UVI efter stentfjernelse med eller uden antibiotikaprofylakse i ambulant regi hos patienter med steril urinkultur før intervention af stentplacering og ingen påvist infektion under stenten har været in situ.

Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​en febril eller ikke-febril urinvejsinfektion efter stentfjernelse.

Sekundære mål er at identificere risikofaktorer for post-stentfjernelse UVI og identificere forskelle i UVI-incidens mellem cystoskopisk stentfjernelse i ambulatoriet versus strengfjernelse af patienten i hjemmemiljøet.

Alle på hinanden følgende patienter, 18 år og ældre, der modtager en ureteral stent under enhver endoskopisk procedure, vil blive kontaktet for at deltage. Deres stent vil blive fjernet i ambulatoriet eller ved strengudtrækning derhjemme med eller uden antibiotikaprofylakse (afhængigt af plejestandarden i det deltagende center). En urinprøve vil blive taget før stentfjernelse, og patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere symptomer på urinvejsinfektion (UTI) efter stentfjernelse. Hvis patienten oplever symptomer på UVI (hast, hyppighed, dysuri eller hæmaturi), der overstiger de normalt oplevede symptomer efter cystoskopi, skal de afgive en urinprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, 18 år og ældre, som modtager en ureteral stent under enhver endoskopisk procedure, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 år eller derover
  • Stent placeret under endoskopisk procedure
  • En negativ urinkultur (UC) præoperativt med en enkelt dosis antibiotikaprofylakse perioperativt
  • Stentfjernelse planlægges ambulant eller af patienten ved hjælp af en snor.
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent indlagt kateter (transurethralt kateter, suprapubisk kateter, nefrostomirør)
  • Gravide patienter
  • Patient, der udfører ren intermitterende (selv)kateterisering
  • Seneste historie (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der viser en urinvejsinfektion efter stentfjernelse
Tidsramme: 30 dage efter fjernelse
For dette resultatmål er en urinvejsinfektion defineret som en urinprøve, der viser et identificeret uropatogen med mindst 10.000 kolonidannende enheder hos en patient, der viser symptomer på en urinvejsinfektion efter fjernelse af en ureteral stent. Asymptomatisk bakteriuri vil ikke blive betragtet som et positivt resultat.
30 dage efter fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Lucas Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-10846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Fjernelse af Double-J stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner