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Multizentrische Studie zu Infektionen der Harnwege nach Stententfernung (MINUS-Studie). (MINUS)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die MINUS-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, in der konsekutive Patienten ab 18 Jahren, die während eines beliebigen endoskopischen Eingriffs einen Ureterstent erhalten, zur Teilnahme aufgefordert werden. Ihr Stent wird ambulant oder per Fadenextraktion zu Hause mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe (je nach Versorgungsstandard des teilnehmenden Zentrums) entfernt. Vor der Entfernung des Stents wird eine Urinprobe entnommen, und die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) nach der Entfernung des Stents zu beurteilen. Wenn der Patient Symptome einer Harnwegsinfektion (Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie) erfährt, die die normalerweise auftretenden Symptome nach einer Zystoskopie übersteigen, muss er eine Urinprobe abgeben.

Der Zweck dieser Studie ist es, multiinstitutionelle, multinationale Beobachtungsdaten zur Inzidenz von HWI nach Stententfernung mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe im ambulanten Bereich bei Patienten mit einer sterilen Urinkultur vor dem Eingriff der Stentplatzierung und ohne Nachweis bereitzustellen Infektion während der Stent in situ war.

Das primäre Outcome ist das Vorliegen einer fieberhaften oder nichtfieberhaften Harnwegsinfektion nach Entfernung des Stents.

Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Risikofaktoren für HWI nach der Entfernung des Stents und die Identifizierung von Unterschieden in der HWI-Inzidenz zwischen der zystoskopischen Stententfernung im ambulanten Bereich und der Fadenentfernung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der hohen Morbidität, der hohen Kosten und des Verlusts an Lebensqualität bei Stent-bedingten Infektionen besteht ein Bedarf an praktischen Strategien zur Verringerung von Stent-assoziierten HWI und Sepsis. Eine dieser Strategien kann die Bereitstellung einer gezielten Antibiotikaprophylaxe sein. Andererseits gibt die weit verbreitete wachsende bakterielle Resistenz aufgrund des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika Anlass zur Sorge.

Bisher gibt es keine klaren Richtlinien zur Antibiotikaprophylaxe vor der Entfernung des Ureterstents. Die European Association of Urology (EAU) empfiehlt keine Antibiotikaprophylaxe vor der Zystoskopie, es gibt jedoch keine spezifische Empfehlung zur Stententfernung. Dies liegt vor allem am Mangel an guten und belastbaren Daten.

Die MINUS-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, institutionenübergreifende, multinationale Beobachtungsdaten zur Inzidenz von HWI nach Stententfernung mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe im ambulanten Setting bei Patienten mit steriler Urinkultur vor der Intervention der Stent-Platzierung und keine nachgewiesene Infektion während des Stents in situ.

Das primäre Outcome ist das Vorliegen einer fieberhaften oder nichtfieberhaften Harnwegsinfektion nach Entfernung des Stents.

Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Risikofaktoren für HWI nach der Entfernung des Stents und die Identifizierung von Unterschieden in der HWI-Inzidenz zwischen der zystoskopischen Stententfernung im ambulanten Bereich und der Fadenentfernung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung.

Alle konsekutiven Patienten ab 18 Jahren, die während eines endoskopischen Eingriffs einen Ureterstent erhalten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Ihr Stent wird ambulant oder per Fadenextraktion zu Hause mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe (je nach Versorgungsstandard des teilnehmenden Zentrums) entfernt. Vor der Entfernung des Stents wird eine Urinprobe entnommen, und die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) nach der Entfernung des Stents zu beurteilen. Wenn der Patient Symptome einer Harnwegsinfektion (Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie) erfährt, die die normalerweise auftretenden Symptome nach einer Zystoskopie übersteigen, muss er eine Urinprobe abgeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten ab 18 Jahren, die während eines endoskopischen Eingriffs einen Ureterstent erhalten, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Stent während des endoskopischen Eingriffs platziert
  • Eine negative Urinkultur (UC) präoperativ mit einer Einzeldosis Antibiotikaprophylaxe perioperativ
  • Die Entfernung des Stents wird ambulant oder durch den Patienten mithilfe einer Schnur geplant.
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Dauerverweilkatheter (transurethraler Katheter, suprapubischer Katheter, Nephrostomiekanülen)
  • Schwangere Patienten
  • Patient führt eine saubere intermittierende (Selbst-)Katheterisierung durch
  • Neuere Geschichte (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Harnwegsinfektion nach der Entfernung des Stents aufweisen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entfernung
Für diese Ergebnismessung ist eine Harnwegsinfektion definiert als eine Urinprobe, die einen identifizierten Uropathogen mit mindestens 10.000 koloniebildenden Einheiten bei einem Patienten nachweist, der nach Entfernung eines Ureterstents Symptome einer Harnwegsinfektion zeigt. Eine asymptomatische Bakteriurie wird nicht als positives Ergebnis gewertet.
30 Tage nach Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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