- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05329883
Multizentrische Studie zu Infektionen der Harnwege nach Stententfernung (MINUS-Studie). (MINUS)
Die MINUS-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, in der konsekutive Patienten ab 18 Jahren, die während eines beliebigen endoskopischen Eingriffs einen Ureterstent erhalten, zur Teilnahme aufgefordert werden. Ihr Stent wird ambulant oder per Fadenextraktion zu Hause mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe (je nach Versorgungsstandard des teilnehmenden Zentrums) entfernt. Vor der Entfernung des Stents wird eine Urinprobe entnommen, und die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) nach der Entfernung des Stents zu beurteilen. Wenn der Patient Symptome einer Harnwegsinfektion (Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie) erfährt, die die normalerweise auftretenden Symptome nach einer Zystoskopie übersteigen, muss er eine Urinprobe abgeben.
Der Zweck dieser Studie ist es, multiinstitutionelle, multinationale Beobachtungsdaten zur Inzidenz von HWI nach Stententfernung mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe im ambulanten Bereich bei Patienten mit einer sterilen Urinkultur vor dem Eingriff der Stentplatzierung und ohne Nachweis bereitzustellen Infektion während der Stent in situ war.
Das primäre Outcome ist das Vorliegen einer fieberhaften oder nichtfieberhaften Harnwegsinfektion nach Entfernung des Stents.
Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Risikofaktoren für HWI nach der Entfernung des Stents und die Identifizierung von Unterschieden in der HWI-Inzidenz zwischen der zystoskopischen Stententfernung im ambulanten Bereich und der Fadenentfernung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der hohen Morbidität, der hohen Kosten und des Verlusts an Lebensqualität bei Stent-bedingten Infektionen besteht ein Bedarf an praktischen Strategien zur Verringerung von Stent-assoziierten HWI und Sepsis. Eine dieser Strategien kann die Bereitstellung einer gezielten Antibiotikaprophylaxe sein. Andererseits gibt die weit verbreitete wachsende bakterielle Resistenz aufgrund des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika Anlass zur Sorge.
Bisher gibt es keine klaren Richtlinien zur Antibiotikaprophylaxe vor der Entfernung des Ureterstents. Die European Association of Urology (EAU) empfiehlt keine Antibiotikaprophylaxe vor der Zystoskopie, es gibt jedoch keine spezifische Empfehlung zur Stententfernung. Dies liegt vor allem am Mangel an guten und belastbaren Daten.
Die MINUS-Studie ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, institutionenübergreifende, multinationale Beobachtungsdaten zur Inzidenz von HWI nach Stententfernung mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe im ambulanten Setting bei Patienten mit steriler Urinkultur vor der Intervention der Stent-Platzierung und keine nachgewiesene Infektion während des Stents in situ.
Das primäre Outcome ist das Vorliegen einer fieberhaften oder nichtfieberhaften Harnwegsinfektion nach Entfernung des Stents.
Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Risikofaktoren für HWI nach der Entfernung des Stents und die Identifizierung von Unterschieden in der HWI-Inzidenz zwischen der zystoskopischen Stententfernung im ambulanten Bereich und der Fadenentfernung durch den Patienten in der häuslichen Umgebung.
Alle konsekutiven Patienten ab 18 Jahren, die während eines endoskopischen Eingriffs einen Ureterstent erhalten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Ihr Stent wird ambulant oder per Fadenextraktion zu Hause mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe (je nach Versorgungsstandard des teilnehmenden Zentrums) entfernt. Vor der Entfernung des Stents wird eine Urinprobe entnommen, und die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) nach der Entfernung des Stents zu beurteilen. Wenn der Patient Symptome einer Harnwegsinfektion (Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie) erfährt, die die normalerweise auftretenden Symptome nach einer Zystoskopie übersteigen, muss er eine Urinprobe abgeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern-Flanders
-
Gent, Eastern-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Thomas Tailly, MD
- Telefonnummer: +3293322276
- E-Mail: thomas.tailly@uzgent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Stent während des endoskopischen Eingriffs platziert
- Eine negative Urinkultur (UC) präoperativ mit einer Einzeldosis Antibiotikaprophylaxe perioperativ
- Die Entfernung des Stents wird ambulant oder durch den Patienten mithilfe einer Schnur geplant.
- Einwilligungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Dauerverweilkatheter (transurethraler Katheter, suprapubischer Katheter, Nephrostomiekanülen)
- Schwangere Patienten
- Patient führt eine saubere intermittierende (Selbst-)Katheterisierung durch
- Neuere Geschichte (
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Harnwegsinfektion nach der Entfernung des Stents aufweisen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entfernung
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Für diese Ergebnismessung ist eine Harnwegsinfektion definiert als eine Urinprobe, die einen identifizierten Uropathogen mit mindestens 10.000 koloniebildenden Einheiten bei einem Patienten nachweist, der nach Entfernung eines Ureterstents Symptome einer Harnwegsinfektion zeigt.
Eine asymptomatische Bakteriurie wird nicht als positives Ergebnis gewertet.
|
30 Tage nach Entfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-10846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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