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ケロイドの治療におけるボツリヌス毒素A型の治療可能性の検討

2025年11月4日 更新者：Arisa Ortiz、University of California, San Diego
ケロイドは肥厚性瘢痕の一般的な形態であり、定義上 6 か月を超えて持続し、最初の損傷部位を超えて成長します. ケロイドは、皮膚科の患者からの一般的な苦情であり、美容上の損傷、かゆみ、および痛みによる重大な機能障害を引き起こします. 現在の治療法には、病巣内コルチコステロイド、化学療法剤、レーザー治療などがあります。 初期の報告では、ボツリヌス毒素 A 型は、不自然な血管の成長や皮膚の菲薄化を引き起こす可能性のある病変内コルチコステロイド注射と比較して副作用が少なく、ケロイドのサイズを縮小し、関連する症状を軽減できるケロイドの実行可能な治療オプションである可能性があることが実証されています. 今日まで、ケロイドの治療におけるボツリヌス毒素A型の有効性またはケロイド生物学に対するその機構的影響を注意深く調べた研究はありません. この研究における私たちの目的は、ケロイドを治療するためのボツリヌス毒素A型の潜在的な使用を評価するために、厳密な無作為対照試験を追求することです. 有効性は、治療後のケロイドサイズの変化、患者の満足度と症状の主観的測定、および最終的に医師が評価したスコアによって客観的に言及されます. また、3人の患者からのサンプルは、ケロイド生物学に対するA型ボツリヌス毒素の影響の背後にある根本的な分子メカニズムを決定するために、実験室で分析されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの成人
  2. -少なくとも12か月のケロイド瘢痕の病歴
  3. 過去12ヶ月間のケロイド治療の不在
  4. 参加者は、少なくとも4cmの長さのケロイド瘢痕を持っている必要があります.
  5. バンクーバー傷跡尺度で少なくとも 8 以上のスコアを獲得した参加者
  6. ケロイドに対する不満の患者の主観的スコアで５点（満足でも不満でもない）から１０点（最大の不満）の被験者。
  7. -参加者は、研究者の判断に従って、病歴によって確認されたように、安定した健康状態にある必要があります
  8. 参加者は、インフォームド コンセントを読み、署名し、理解できる必要があります。
  9. 参加者は、研究期間中、コルチコステロイド注射、外科的切除、化学療法注射、レーザー、光ベースの治療、放射線療法、凍結療法、または圧力療法を含む、治療されるケロイドへの他の治療を避けることをいとわない必要があります.

除外基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 顔、首、または頭皮のケロイド
  3. -ボツリヌス毒素に対する過敏症の病歴
  4. -化学療法、放射線、イソトレチノイン、サイトカインベースの免疫療法による進行中または計画中の治療
  5. 研究期間中に計画された手術
  6. -インスリン依存性糖尿病の既知の診断
  7. -適応症を問わずデュピルマブで治療中の患者
  8. アミノグリコシド系抗生物質を服用している患者
  9. 既存の神経筋障害のある患者
  10. 潜在的な注射部位の周囲に感染症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素A型によるケロイド治療
参加者は、ボツリヌス毒素タイプ A 5 単位 / cm3 を、治療領域 (ケロイドの半分) 内で 1 cm 間隔で均等に 0.2 mL の注射で受け取ります。 各治療は、最大 2 mL (10 の注射部位、合計 50 単位) の治験薬で構成されます。 患者は 6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。
薬：ボツリヌス毒素A型
参加者は、ボツリヌス毒素タイプ A 5 単位 / cm3 を、治療領域 (ケロイドの半分) 内で 1 cm 間隔で均等に 0.2 mL の注射で受け取ります。 各治療は、最大 2 mL (10 の注射部位、合計 50 単位) の治験薬で構成されます。 患者は 6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。
プラセボコンパレーター：ビヒクルコントロール（生理食塩水）によるケロイド治療
参加者は、プラセボ領域 (ケロイドの半分) 内で 1 cm 間隔で均等に 0.2 mL の生理食塩水注射を受けます。 各治療は、最大 2 mL (10 注射部位) のビヒクル コントロール (生理食塩水) で構成されます。 患者は 6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。
薬：車両
参加者は、プラセボ領域 (ケロイドの半分) 内で 1 cm 間隔で均等に 0.2 mL の生理食塩水注射を受けます。 各治療は、最大 2 mL (10 注射部位) のビヒクル コントロール (生理食塩水) で構成されます。 患者は 6 週間間隔で 3 回の治療を受けます。
他の名前：
  • ビークルコントロール（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイド量の変化
時間枠：測定値は 0 週および 24 週で得られました。
ケロイド体積は、高解像度 3D イメージング システム (チェリー イメージング プラットフォーム) を使用して測定されます。
測定値は 0 週および 24 週で得られました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物は査読付きジャーナルに投稿されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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