- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330078
Examen del potencial terapéutico de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de queloides
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Los queloides son una forma común de cicatrices hipertróficas que, por definición, duran más de 6 meses y crecen más allá del sitio de la lesión inicial.
Los queloides son una queja común de los pacientes en dermatología y causan un deterioro funcional significativo debido a la desfiguración cosmética, la picazón y el dolor.
Las modalidades de tratamiento actuales incluyen corticosteroides intralesionales, agentes quimioterapéuticos y terapia con láser.
Los informes iniciales han demostrado que la toxina botulínica tipo A puede ser una opción de tratamiento viable para los queloides que puede reducir el tamaño de los queloides y reducir los síntomas asociados mientras tiene menos efectos secundarios en comparación con la inyección intralesional de corticosteroides, que puede causar un crecimiento no natural de los vasos sanguíneos o adelgazamiento de la piel.
Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado cuidadosamente la eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de queloides o sus efectos mecánicos en la biología de los queloides.
Nuestro objetivo en este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio riguroso para evaluar el uso potencial de la toxina botulínica tipo A para tratar los queloides.
La eficacia se mencionará objetivamente por el cambio en el tamaño del queloide después del tratamiento, junto con medidas subjetivas de satisfacción y síntomas del paciente y, finalmente, puntajes calificados por el médico.
Además, las muestras de tres pacientes se analizarán en el laboratorio para determinar el mecanismo molecular subyacente detrás de los efectos de la toxina botulínica tipo A en la biología de los queloides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Antecedentes de cicatriz queloide durante al menos 12 meses.
- Ausencia de tratamiento de queloides en los últimos 12 meses
- El participante debe tener una cicatriz queloide de al menos 4 cm de longitud.
- Participantes que obtienen una puntuación de al menos 8 o más en la escala de cicatrices de Vancouver
- Sujetos que puntúan de 5 (ni satisfecho ni insatisfecho) a 10 (máximamente insatisfecho) en la puntuación subjetiva del paciente de insatisfacción con queloide.
- Los participantes deben tener una salud estable, según lo confirme el historial médico, según el criterio del investigador.
- Los participantes deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- Los participantes deben estar dispuestos a evitar cualquier otro tratamiento para el queloide que se tratará, incluidas las inyecciones de corticosteroides, la escisión quirúrgica, la inyección quimioterapéutica, los láseres, la terapia basada en la luz, la radioterapia, la crioterapia o la presoterapia durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Queloides en cara, cuello o cuero cabelludo
- Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica
- Tratamiento en curso o planificado con quimioterapia, radiación, isotretinoína, inmunoterapias basadas en citoquinas
- Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio
- Diagnóstico conocido de diabetes mellitus insulinodependiente
- Pacientes en tratamiento con dupilumab por cualquier indicación
- Pacientes que toman antibióticos aminoglucósidos
- Pacientes con trastornos neuromusculares preexistentes
- Pacientes con infección alrededor de los posibles sitios de inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de queloides con toxina botulínica tipo A
Los participantes recibirán toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 con inyecciones de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área de tratamiento (la mitad del queloide).
Cada tratamiento constará de un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección, 50 unidades en total) del fármaco del estudio.
Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
|
Los participantes recibirán toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 con inyecciones de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área de tratamiento (la mitad del queloide).
Cada tratamiento constará de un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección, 50 unidades en total) del fármaco del estudio.
Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento de queloides con control de vehículo (solución salina)
Los participantes recibirán inyecciones de solución salina de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área del placebo (la mitad del queloide).
Cada tratamiento consistirá en un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección) del vehículo de control (solución salina).
Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
|
Los participantes recibirán inyecciones de solución salina de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área del placebo (la mitad del queloide).
Cada tratamiento consistirá en un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección) del vehículo de control (solución salina).
Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de queloides
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a las 0 y 24 semanas.
|
El volumen de queloides se medirá utilizando el sistema de imágenes 3D de alta resolución (plataforma de imágenes de cereza)
|
Medidas obtenidas a las 0 y 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bi M, Sun P, Li D, Dong Z, Chen Z. Intralesional Injection of Botulinum Toxin Type A Compared with Intralesional Injection of Corticosteroid for the Treatment of Hypertrophic Scar and Keloid: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2019 Apr 22;25:2950-2958. doi: 10.12659/MSM.916305.
- Cocco A, Albanese A. Recent developments in clinical trials of botulinum neurotoxins. Toxicon. 2018 Jun 1;147:77-83. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.08.014. Epub 2017 Aug 14.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Cicatriz
- Fibrosis
- Enfermedades del colágeno
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Queloide
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Toxinas botulínicas tipo A
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 201088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La publicación se presentará en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .