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Examen del potencial terapéutico de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de queloides

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Los queloides son una forma común de cicatrices hipertróficas que, por definición, duran más de 6 meses y crecen más allá del sitio de la lesión inicial. Los queloides son una queja común de los pacientes en dermatología y causan un deterioro funcional significativo debido a la desfiguración cosmética, la picazón y el dolor. Las modalidades de tratamiento actuales incluyen corticosteroides intralesionales, agentes quimioterapéuticos y terapia con láser. Los informes iniciales han demostrado que la toxina botulínica tipo A puede ser una opción de tratamiento viable para los queloides que puede reducir el tamaño de los queloides y reducir los síntomas asociados mientras tiene menos efectos secundarios en comparación con la inyección intralesional de corticosteroides, que puede causar un crecimiento no natural de los vasos sanguíneos o adelgazamiento de la piel. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado cuidadosamente la eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de queloides o sus efectos mecánicos en la biología de los queloides. Nuestro objetivo en este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio riguroso para evaluar el uso potencial de la toxina botulínica tipo A para tratar los queloides. La eficacia se mencionará objetivamente por el cambio en el tamaño del queloide después del tratamiento, junto con medidas subjetivas de satisfacción y síntomas del paciente y, finalmente, puntajes calificados por el médico. Además, las muestras de tres pacientes se analizarán en el laboratorio para determinar el mecanismo molecular subyacente detrás de los efectos de la toxina botulínica tipo A en la biología de los queloides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 80 años
  2. Antecedentes de cicatriz queloide durante al menos 12 meses.
  3. Ausencia de tratamiento de queloides en los últimos 12 meses
  4. El participante debe tener una cicatriz queloide de al menos 4 cm de longitud.
  5. Participantes que obtienen una puntuación de al menos 8 o más en la escala de cicatrices de Vancouver
  6. Sujetos que puntúan de 5 (ni satisfecho ni insatisfecho) a 10 (máximamente insatisfecho) en la puntuación subjetiva del paciente de insatisfacción con queloide.
  7. Los participantes deben tener una salud estable, según lo confirme el historial médico, según el criterio del investigador.
  8. Los participantes deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
  9. Los participantes deben estar dispuestos a evitar cualquier otro tratamiento para el queloide que se tratará, incluidas las inyecciones de corticosteroides, la escisión quirúrgica, la inyección quimioterapéutica, los láseres, la terapia basada en la luz, la radioterapia, la crioterapia o la presoterapia durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Queloides en cara, cuello o cuero cabelludo
  3. Antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica
  4. Tratamiento en curso o planificado con quimioterapia, radiación, isotretinoína, inmunoterapias basadas en citoquinas
  5. Cualquier cirugía planificada durante el período de estudio
  6. Diagnóstico conocido de diabetes mellitus insulinodependiente
  7. Pacientes en tratamiento con dupilumab por cualquier indicación
  8. Pacientes que toman antibióticos aminoglucósidos
  9. Pacientes con trastornos neuromusculares preexistentes
  10. Pacientes con infección alrededor de los posibles sitios de inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de queloides con toxina botulínica tipo A
Los participantes recibirán toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 con inyecciones de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área de tratamiento (la mitad del queloide). Cada tratamiento constará de un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección, 50 unidades en total) del fármaco del estudio. Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
Los participantes recibirán toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 con inyecciones de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área de tratamiento (la mitad del queloide). Cada tratamiento constará de un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección, 50 unidades en total) del fármaco del estudio. Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
Comparador de placebos: Tratamiento de queloides con control de vehículo (solución salina)
Los participantes recibirán inyecciones de solución salina de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área del placebo (la mitad del queloide). Cada tratamiento consistirá en un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección) del vehículo de control (solución salina). Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
Los participantes recibirán inyecciones de solución salina de 0,2 ml espaciadas uniformemente a 1 cm de distancia dentro del área del placebo (la mitad del queloide). Cada tratamiento consistirá en un máximo de 2 ml (10 puntos de inyección) del vehículo de control (solución salina). Los pacientes se someterán a 3 tratamientos, con 6 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • control de vehículos (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de queloides
Periodo de tiempo: Medidas obtenidas a las 0 y 24 semanas.
El volumen de queloides se medirá utilizando el sistema de imágenes 3D de alta resolución (plataforma de imágenes de cereza)
Medidas obtenidas a las 0 y 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La publicación se presentará en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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