- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330078
Изучение терапевтического потенциала ботулинического токсина типа А при лечении келоидов
4 ноября 2025 г. обновлено: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Келоиды являются распространенной формой гипертрофических рубцов, которые по определению сохраняются более 6 месяцев и растут за пределы места первоначального повреждения.
Келоиды являются распространенной жалобой пациентов в дерматологии и вызывают значительные функциональные нарушения из-за косметического уродства, зуда и боли.
Современные методы лечения включают внутриочаговые кортикостероиды, химиотерапевтические агенты и лазерную терапию.
Первоначальные сообщения показали, что ботулинический токсин типа А может быть жизнеспособным вариантом лечения келоидов, который может уменьшить размер келоида и уменьшить связанные симптомы, имея при этом меньше побочных эффектов по сравнению с внутриочаговой инъекцией кортикостероидов, которая может вызвать неестественный рост кровеносных сосудов или истончение кожи.
На сегодняшний день ни в одном исследовании тщательно не изучалась эффективность ботулинического токсина типа А при лечении келоидов или его механистическое воздействие на биологию келоидов.
Наша цель в этом исследовании — провести строгое рандомизированное контрольное исследование для оценки потенциального использования ботулинического токсина типа А для лечения келоидов.
Эффективность будет объективно оцениваться по изменению размера келоида после лечения, а также по субъективным показателям удовлетворенности пациента и симптомам и, наконец, по оценке врача.
Кроме того, образцы от трех пациентов будут проанализированы в лабораторных условиях, чтобы определить лежащий в основе молекулярный механизм воздействия ботулинического токсина типа А на биологию келоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Келоидный рубец в анамнезе не менее 12 мес.
- Отсутствие лечения келоида в течение последних 12 месяцев
- Участник должен иметь келоидный рубец длиной не менее 4 см.
- Участники, набравшие не менее 8 баллов по Ванкуверской шкале рубцов
- Субъекты, набравшие от 5 (ни удовлетворен, ни неудовлетворен) до 10 (максимально неудовлетворен) по субъективной оценке неудовлетворенности пациента келоидом.
- Состояние здоровья участников должно быть стабильным, что подтверждается историей болезни, согласно решению следователя.
- Участники должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Участники должны быть готовы избегать любого другого лечения келоида, которое будет лечиться, включая инъекции кортикостероидов, хирургическое иссечение, химиотерапевтическую инъекцию, лазеры, световую терапию, лучевую терапию, криотерапию или прессотерапию в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Келоиды на лице, шее или коже головы
- Гиперчувствительность к ботулиническому токсину в анамнезе
- Текущее или запланированное лечение химиотерапией, лучевой терапией, изотретиноином, иммунотерапией на основе цитокинов
- Любая запланированная операция в период исследования
- Известный диагноз инсулинозависимого сахарного диабета
- Пациенты, получающие лечение дупилумабом по любым показаниям
- Пациенты, принимающие аминогликозидные антибиотики
- Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными расстройствами
- Пациенты с инфекцией вокруг потенциальных мест инъекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение келоидных рубцов ботулотоксином типа А
Участники получат ботулинический токсин типа А в дозе 5 единиц/см3 с инъекциями по 0,2 мл, равномерно распределенными на расстоянии 1 см друг от друга в области лечения (половина келоида).
Каждое лечение будет состоять из максимум 2 мл (10 точек инъекции, всего 50 единиц) исследуемого препарата.
Пациенты будут проходить 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
|
Участники получат ботулинический токсин типа А в дозе 5 единиц/см3 с инъекциями по 0,2 мл, равномерно распределенными на расстоянии 1 см друг от друга в области лечения (половина келоида).
Каждое лечение будет состоять из максимум 2 мл (10 точек инъекции, всего 50 единиц) исследуемого препарата.
Пациенты будут проходить 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение келоидов с контролем носителя (физиологический раствор)
Участники получат инъекции физиологического раствора по 0,2 мл, равномерно расположенные на расстоянии 1 см друг от друга в области плацебо (половина келоида).
Каждое лечение будет состоять из максимум 2 мл (10 точек инъекции) контрольного носителя (физиологический раствор).
Пациенты будут проходить 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
|
Участники получат инъекции физиологического раствора по 0,2 мл, равномерно расположенные на расстоянии 1 см друг от друга в области плацебо (половина келоида).
Каждое лечение будет состоять из максимум 2 мл (10 точек инъекции) контрольного носителя (физиологический раствор).
Пациенты будут проходить 3 процедуры с интервалом в 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема келоида
Временное ограничение: Измерения, полученные в 0 и 24 недели.
|
Объем келоида будет измеряться с помощью системы трехмерной визуализации высокого разрешения (платформа Cherry Imaging).
|
Измерения, полученные в 0 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bi M, Sun P, Li D, Dong Z, Chen Z. Intralesional Injection of Botulinum Toxin Type A Compared with Intralesional Injection of Corticosteroid for the Treatment of Hypertrophic Scar and Keloid: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2019 Apr 22;25:2950-2958. doi: 10.12659/MSM.916305.
- Cocco A, Albanese A. Recent developments in clinical trials of botulinum neurotoxins. Toxicon. 2018 Jun 1;147:77-83. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.08.014. Epub 2017 Aug 14.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Рубец
- Фиброз
- Коллагеновые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Келоид
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ботулотоксины типа А
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 201088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Публикация будет представлена в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .