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Examinando o Potencial Terapêutico da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento de Quelóides

4 de novembro de 2025 atualizado por: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Os quelóides são uma forma comum de cicatrizes hipertróficas que, por definição, duram mais de 6 meses e crescem além do local da lesão inicial. Os quelóides são uma queixa comum de pacientes em dermatologia e causam prejuízo funcional significativo devido à desfiguração cosmética, coceira e dor. As modalidades de tratamento atuais incluem corticosteroides intralesionais, agentes quimioterápicos e terapia a laser. Os relatórios iniciais demonstraram que a toxina botulínica tipo A pode ser uma opção de tratamento viável para quelóides que pode reduzir o tamanho do quelóide e reduzir os sintomas associados, tendo menos efeitos colaterais quando comparado à injeção intralesional de corticosteroides, que pode causar crescimento não natural dos vasos sanguíneos ou afinamento da pele. Até o momento, nenhum estudo examinou cuidadosamente a eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento de queloides ou seus efeitos mecanísticos na biologia do queloide. Nosso objetivo neste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado e rigoroso para avaliar o potencial uso da toxina botulínica tipo A no tratamento de quelóides. A eficácia será objetivamente mencionada pela mudança no tamanho do quelóide após o tratamento, juntamente com medidas subjetivas de satisfação e sintomas do paciente e, finalmente, pontuações avaliadas pelo médico. Além disso, amostras de três pacientes serão analisadas em laboratório para determinar o mecanismo molecular subjacente por trás dos efeitos da toxina botulínica tipo A na biologia do queloide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 80 anos
  2. História de cicatriz quelóide por pelo menos 12 meses
  3. Ausência de tratamento de queloide nos últimos 12 meses
  4. O participante deve ter uma cicatriz quelóide de pelo menos 4 cm de comprimento.
  5. Participantes que pontuam pelo menos 8 ou mais na Escala de Cicatrizes de Vancouver
  6. Indivíduos que pontuam de 5 (nem satisfeito nem insatisfeito) a 10 (máximo insatisfeito) no escore subjetivo de insatisfação do paciente com quelóide.
  7. Os participantes devem estar com saúde estável, conforme confirmado pelo histórico médico, por julgamento do investigador
  8. Os participantes devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado
  9. Os participantes devem estar dispostos a evitar quaisquer outros tratamentos para o quelóide que serão tratados, incluindo injeções de corticosteroides, excisão cirúrgica, injeção quimioterápica, lasers, terapia baseada em luz, radioterapia, crioterapia ou terapia de pressão, durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Quelóides no rosto, pescoço ou couro cabeludo
  3. História de hipersensibilidade à toxina botulínica
  4. Tratamento contínuo ou planejado com quimioterapia, radiação, isotretinoína, imunoterapias baseadas em citocinas
  5. Qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo
  6. Diagnóstico conhecido de diabetes melito dependente de insulina
  7. Pacientes em tratamento com dupilumabe para qualquer indicação
  8. Pacientes em uso de antibióticos aminoglicosídeos
  9. Pacientes com distúrbios neuromusculares pré-existentes
  10. Pacientes com infecção em torno de possíveis locais de injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de queloide com toxina botulínica tipo A
Os participantes receberão toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 com injeções de 0,2mL espaçadas uniformemente 1cm dentro da área de tratamento (metade do quelóide). Cada tratamento consistirá em no máximo 2 mL (10 locais de injeção, 50 unidades no total) do medicamento do estudo. Os pacientes serão submetidos a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Os participantes receberão toxina botulínica tipo A 5 unidades/cm3 com injeções de 0,2mL espaçadas uniformemente 1cm dentro da área de tratamento (metade do quelóide). Cada tratamento consistirá em no máximo 2 mL (10 locais de injeção, 50 unidades no total) do medicamento do estudo. Os pacientes serão submetidos a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
Comparador de Placebo: Tratamento de queloide com controle de veículo (solução salina)
Os participantes receberão injeções de solução salina de 0,2mL com espaçamento uniforme de 1cm na área do placebo (metade do quelóide). Cada tratamento consistirá em no máximo 2 mL (10 locais de injeção) do veículo controle (salina). Os pacientes serão submetidos a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
Medicamento: Veículo
Os participantes receberão injeções de solução salina de 0,2mL com espaçamento uniforme de 1cm na área do placebo (metade do quelóide). Cada tratamento consistirá em no máximo 2 mL (10 locais de injeção) do veículo controle (salina). Os pacientes serão submetidos a 3 tratamentos, com 6 semanas de intervalo.
Outros nomes:
  • controle do veículo (solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do queloide
Prazo: Medições obtidas em 0 e 24 semanas.
O volume do quelóide será medido usando o sistema de imagem 3D de alta resolução (plataforma Cherry Imaging)
Medições obtidas em 0 e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A publicação será submetida em uma revista revisada por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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