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Esame del potenziale terapeutico della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei cheloidi

4 novembre 2025 aggiornato da: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
I cheloidi sono una forma comune di cicatrici ipertrofiche che per definizione durano oltre i 6 mesi e crescono oltre il sito della lesione iniziale. I cheloidi sono una lamentela comune dei pazienti in dermatologia e causano una significativa compromissione funzionale a causa di deturpazione estetica, prurito e dolore. Le attuali modalità di trattamento includono corticosteroidi intralesionali, agenti chemioterapici e terapia laser. Rapporti iniziali hanno dimostrato che la tossina botulinica di tipo A può essere un'opzione terapeutica praticabile per i cheloidi che possono ridurre le dimensioni dei cheloidi e ridurre i sintomi associati pur avendo meno effetti collaterali rispetto all'iniezione intralesionale di corticosteroidi, che può causare la crescita innaturale dei vasi sanguigni o l'assottigliamento della pelle. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato attentamente l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei cheloidi o dei suoi effetti meccanicistici sulla biologia dei cheloidi. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di perseguire uno studio di controllo rigoroso e randomizzato per valutare il potenziale utilizzo della tossina botulinica di tipo A per il trattamento dei cheloidi. L'efficacia sarà obiettivamente menzionata dal cambiamento delle dimensioni dei cheloidi dopo il trattamento, insieme a misure soggettive della soddisfazione e dei sintomi del paziente, e infine ai punteggi valutati dal medico. Inoltre, i campioni di tre pazienti saranno analizzati in ambiente di laboratorio per determinare il meccanismo molecolare alla base degli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla biologia dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 agli 80 anni
  2. Storia di cicatrice cheloide da almeno 12 mesi
  3. Assenza di trattamento cheloideo negli ultimi 12 mesi
  4. Il partecipante deve avere una cicatrice cheloide di almeno 4 cm di lunghezza.
  5. Partecipanti che ottengono un punteggio di almeno 8 o superiore sulla Vancouver Scar Scale
  6. Soggetti che ottengono un punteggio da 5 (né soddisfatto né insoddisfatto) a 10 (massimamente insoddisfatto) sul punteggio soggettivo del paziente di insoddisfazione per cheloidi.
  7. I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili, come confermato dall'anamnesi, secondo il giudizio dell'investigatore
  8. I partecipanti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
  9. I partecipanti devono essere disposti a evitare qualsiasi altro trattamento al cheloide che verrà trattato, comprese iniezioni di corticosteroidi, escissione chirurgica, iniezione chemioterapica, laser, terapia basata sulla luce, radioterapia, crioterapia o pressoterapia, durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Cheloidi su viso, collo o cuoio capelluto
  3. Storia di ipersensibilità alla tossina botulinica
  4. Trattamento in corso o programmato con chemioterapia, radiazioni, isotretinoina, immunoterapie a base di citochine
  5. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  6. Diagnosi nota di diabete mellito insulino-dipendente
  7. Pazienti in trattamento con dupilumab per qualsiasi indicazione
  8. Pazienti che assumono antibiotici aminoglicosidici
  9. Pazienti con disturbi neuromuscolari preesistenti
  10. Pazienti con infezione attorno a potenziali siti di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento cheloidi con tossina botulinica di tipo A
I partecipanti riceveranno tossina botulinica di tipo A 5 unità / cm3 con iniezioni di 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm all'interno dell'area di trattamento (metà del cheloide). Ciascun trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione, 50 unità in totale) del farmaco oggetto dello studio. I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti riceveranno tossina botulinica di tipo A 5 unità / cm3 con iniezioni di 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm all'interno dell'area di trattamento (metà del cheloide). Ciascun trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione, 50 unità in totale) del farmaco oggetto dello studio. I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Comparatore placebo: Trattamento dei cheloidi con controllo del veicolo (soluzione salina)
I partecipanti riceveranno iniezioni di soluzione salina da 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm l'una dall'altra all'interno dell'area del placebo (metà del cheloide). Ogni trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione) del veicolo di controllo (soluzione fisiologica). I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Droga: Veicolo
I partecipanti riceveranno iniezioni di soluzione salina da 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm l'una dall'altra all'interno dell'area del placebo (metà del cheloide). Ogni trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione) del veicolo di controllo (soluzione fisiologica). I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Altri nomi:
  • controllo del veicolo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dei cheloidi
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a 0 e 24 settimane.
Il volume cheloideo sarà misurato utilizzando il sistema di imaging 3D ad alta risoluzione (piattaforma Cherry Imaging)
Misurazioni ottenute a 0 e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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La pubblicazione sarà presentata in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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