Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání terapeutického potenciálu botulotoxinu typu A při léčbě keloidů

2. května 2023 aktualizováno: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloidy jsou běžnou formou hypertrofických jizev, které podle definice trvají déle než 6 měsíců a rostou za místo počátečního poranění. Keloidy jsou běžnou stížností pacientů v dermatologii a způsobují významné funkční poškození v důsledku kosmetického znetvoření, svědění a bolesti. Současné léčebné modality zahrnují intralezionální kortikosteroidy, chemoterapeutika a laserovou terapii. Počáteční zprávy ukázaly, že botulotoxin typu A může být životaschopnou možností léčby keloidů, která může snížit velikost keloidů a snížit související příznaky a zároveň má méně vedlejších účinků ve srovnání s intralezionální injekcí kortikosteroidů, která může způsobit nepřirozený růst krevních cév nebo ztenčení kůže. Dosud žádná studie pečlivě nezkoumala účinnost botulotoxinu typu A při léčbě keloidů nebo jeho mechanické účinky na biologii keloidů. Naším cílem v této studii je provést přísnou, randomizovanou kontrolní studii k posouzení potenciálního použití botulotoxinu typu A k léčbě keloidů. Účinnost bude objektivně zmiňována změnou velikosti keloidů po léčbě, spolu se subjektivními měřeními spokojenosti pacienta a symptomů a nakonec skóre hodnoceného lékařem. V laboratorním prostředí budou také analyzovány vzorky od tří pacientů, aby se určil základní molekulární mechanismus za účinky botulotoxinu typu A na biologii keloidů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let
  2. Anamnéza keloidních jizev po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Absence léčby keloidy za posledních 12 měsíců
  4. Účastník musí mít keloidní jizvu o délce alespoň 4 cm.
  5. Účastníci, kteří dosáhli alespoň 8 nebo vyššího skóre na Vancouver Scar Scale
  6. Jedinci, kteří dosáhli skóre 5 (ani spokojeni, ani nespokojeni) až 10 (maximálně nespokojeni) na subjektivním skóre pacienta nespokojenosti s keloidem.
  7. Účastníci musí být ve stabilním zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, na základě posouzení zkoušejícího
  8. Účastníci musí být schopni přečíst, podepsat a pochopit informovaný souhlas
  9. Účastníci musí být ochotni se během studijního období vyhnout jakékoli jiné léčbě keloidu, která bude léčena, včetně injekcí kortikosteroidů, chirurgické excize, chemoterapeutické injekce, laserů, světelné terapie, radiační terapie, kryoterapie nebo tlakové terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Keloidy na obličeji, krku nebo pokožce hlavy
  3. Anamnéza přecitlivělosti na botulotoxin
  4. Probíhající nebo plánovaná léčba chemoterapií, ozařováním, isotretinoinem, imunoterapiemi na bázi cytokinů
  5. Jakákoli plánovaná operace během studijního období
  6. Známá diagnóza inzulin dependentního diabetes mellitus
  7. Pacienti léčení dupilumabem z jakékoli indikace
  8. Pacienti užívající aminoglykosidová antibiotika
  9. Pacienti s již existujícími neuromuskulárními poruchami
  10. Pacienti s infekcí v okolí potenciálních míst vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keloidní léčba botulotoxinem typu A
Účastníci dostanou botulotoxin typu A 5 jednotek / cm3 s injekcemi 0,2 ml rozmístěnými rovnoměrně 1 cm od sebe v rámci ošetřované oblasti (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu, 50 jednotek celkem) studovaného léku. Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci dostanou botulotoxin typu A 5 jednotek / cm3 s injekcemi 0,2 ml rozmístěnými rovnoměrně 1 cm od sebe v rámci ošetřované oblasti (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu, 50 jednotek celkem) studovaného léku. Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Komparátor placeba: Keloidní léčba s kontrolou vehikulem (fyziologický roztok)
Účastníci dostanou injekce fyziologického roztoku o objemu 0,2 ml rozmístěných rovnoměrně 1 cm od sebe v oblasti placeba (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu) kontrolního vehikula (fyziologický roztok). Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Lék: Vozidlo
Účastníci dostanou injekce fyziologického roztoku o objemu 0,2 ml rozmístěných rovnoměrně 1 cm od sebe v oblasti placeba (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu) kontrolního vehikula (fyziologický roztok). Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • ovládání vozidla (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna keloidního objemu
Časové okno: Měření získaná v 0 a 24 týdnech.
Keloidní objem bude měřen pomocí 3D zobrazovacího systému s vysokým rozlišením (platforma Cherry Imaging)
Měření získaná v 0 a 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Publikace bude předložena v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit