Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału terapeutycznego toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloidy są powszechną formą blizn przerosłych, które z definicji utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy i rosną poza miejsce pierwotnego urazu. Keloidy są częstą dolegliwością pacjentów w dermatologii i powodują znaczne upośledzenie czynnościowe z powodu kosmetycznego zniekształcenia, swędzenia i bólu. Obecne metody leczenia obejmują doogniskowe kortykosteroidy, środki chemioterapeutyczne i terapię laserową. Wstępne doniesienia wykazały, że toksyna botulinowa typu A może być realną opcją leczenia bliznowców, która może zmniejszyć rozmiar bliznowca i zmniejszyć związane z nim objawy, a jednocześnie ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidów do zmiany chorobowej, które może powodować nienaturalny wzrost naczyń krwionośnych lub ścieńczenie skóry. Do tej pory żadne badanie nie zbadało dokładnie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców ani jej mechanistycznego wpływu na biologię bliznowców. Naszym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie rygorystycznej, randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny potencjalnego zastosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców. Skuteczność będzie obiektywnie oceniana na podstawie zmiany wielkości keloidu po leczeniu, wraz z subiektywnymi pomiarami zadowolenia pacjenta i objawów, a także oceną lekarza. Ponadto próbki od trzech pacjentów zostaną przeanalizowane w warunkach laboratoryjnych w celu określenia mechanizmu molekularnego leżącego u podstaw wpływu toksyny botulinowej typu A na biologię keloidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  2. Historia blizny keloidowej przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Brak leczenia keloidów przez ostatnie 12 miesięcy
  4. Uczestnik musi posiadać bliznę keloidową o długości co najmniej 4 cm.
  5. Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 8 lub więcej punktów w Vancouver Scar Scale
  6. Osoby, które uzyskały ocenę od 5 (ani zadowolony, ani niezadowolony) do 10 (maksymalnie niezadowolony) w subiektywnej ocenie pacjenta dotyczącej niezadowolenia z bliznowca.
  7. Uczestnicy muszą być w stabilnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, zgodnie z oceną badacza
  8. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
  9. Uczestnicy muszą być gotowi unikać wszelkich innych metod leczenia keloidu, który będzie leczony, w tym zastrzyków kortykosteroidów, wycięcia chirurgicznego, zastrzyków chemioterapeutycznych, laserów, terapii światłem, radioterapii, krioterapii lub terapii uciskowej w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Keloidy na twarzy, szyi lub skórze głowy
  3. Historia nadwrażliwości na toksynę botulinową
  4. Trwające lub planowane leczenie chemioterapią, radioterapią, izotretynoiną, immunoterapiami opartymi na cytokinach
  5. Każda planowana operacja w okresie studiów
  6. Znana diagnoza cukrzycy insulinozależnej
  7. Pacjenci leczeni dupilumabem z dowolnego wskazania
  8. Pacjenci przyjmujący antybiotyki aminoglikozydowe
  9. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  10. Pacjenci z zakażeniem wokół potencjalnych miejsc wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie keloidów toksyną botulinową typu A
Uczestnicy otrzymają toksynę botulinową typu A 5 jednostek/cm3 we wstrzyknięciach 0,2ml w równych odstępach 1cm w obszarze zabiegowym (połowa keloidu). Każda terapia będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć, łącznie 50 jednostek) badanego leku. Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy otrzymają toksynę botulinową typu A 5 jednostek/cm3 we wstrzyknięciach 0,2ml w równych odstępach 1cm w obszarze zabiegowym (połowa keloidu). Każda terapia będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć, łącznie 50 jednostek) badanego leku. Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Komparator placebo: Leczenie keloidów z kontrolą nośnika (sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej o objętości 0,2 ml w równych odstępach co 1 cm w obszarze placebo (połowa keloidu). Każde leczenie będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć) kontrolnego nośnika (sól fizjologiczna). Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Lek: Pojazd
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej o objętości 0,2 ml w równych odstępach co 1 cm w obszarze placebo (połowa keloidu). Każde leczenie będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć) kontrolnego nośnika (sól fizjologiczna). Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kontrola pojazdu (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości Keloidu
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w 0 i 24 tygodniu.
Objętość keloidu zostanie zmierzona za pomocą systemu obrazowania 3D o wysokiej rozdzielczości (platforma Cherry Imaging)
Pomiary uzyskane w 0 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Publikacja zostanie przedłożona w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj