Tyypin A botuliinitoksiinin terapeuttisen potentiaalin tutkiminen keloidien hoidossa
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloidit ovat yleinen hypertrofisten arpien muoto, jotka määritelmän mukaan kestävät yli 6 kuukautta ja kasvavat alkuperäisen vamman paikan ulkopuolelle.
Keloidit ovat yleinen ihotautipotilaiden valitus ja aiheuttavat merkittäviä toimintahäiriöitä kosmeettisten muodonmuutosten, kutinan ja kivun vuoksi.
Nykyisiä hoitomuotoja ovat intralesionaaliset kortikosteroidit, kemoterapeuttiset aineet ja laserhoito.
Alustavat raportit ovat osoittaneet, että botuliinitoksiini tyyppi A voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto keloideille, jotka voivat pienentää keloidin kokoa ja vähentää siihen liittyviä oireita samalla kun sillä on vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna leesionaaliseen kortikosteroidi-injektioon, joka voi aiheuttaa luonnotonta verisuonten kasvua tai ihon ohenemista.
Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole huolellisesti tutkittu tyypin A botuliinitoksiinin tehoa keloidien hoidossa tai sen mekaanisia vaikutuksia keloidibiologiaan.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on jatkaa tiukkaa, satunnaistettua kontrollitutkimusta arvioidaksemme tyypin A botuliinitoksiinin mahdollista käyttöä keloidien hoidossa.
Teho mainitaan objektiivisesti keloidikoon muutoksena hoidon jälkeen, sekä potilaiden tyytyväisyyden ja oireiden subjektiivisten mittareiden ja lopuksi lääkärin arvioiden pistemäärän perusteella.
Lisäksi kolmen potilaan näytteitä analysoidaan laboratoriossa sen taustalla olevan molekyylimekanismin määrittämiseksi, joka johtuu tyypin A botuliinitoksiinin vaikutuksista keloidibiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- Keloidinen arpi historiassa vähintään 12 kuukautta
- Keloidihoidon puuttuminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujalla tulee olla vähintään 4 cm pitkä keloidiarpi.
- Osallistujat, jotka saavat vähintään 8 pistettä Vancouver Scar -asteikolla
- Koehenkilöt, jotka saavat pisteet 5 (ei tyytyväinen tai tyytymätön) 10:een (maksimaalinen tyytymätön) potilaan subjektiivisen tyytymättömyyden pistemäärän keloidiin.
- Tutkijan arvion mukaan osallistujien terveydentilan on oltava vakaa, kuten sairaushistoria vahvistaa
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- Osallistujien on oltava valmiita välttämään muita hoidettavan keloidin hoitoja, mukaan lukien kortikosteroidi-injektiot, kirurginen leikkaus, kemoterapeuttinen injektio, laserit, valopohjainen hoito, sädehoito, kryoterapia tai painehoito tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Keloidit kasvoissa, kaulassa tai päänahassa
- Aiempi yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Meneillään oleva tai suunniteltu hoito kemoterapialla, säteilyllä, isotretinoiinilla tai sytokiinipohjaisilla immunoterapioilla
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Insuliiniriippuvaisen diabetes mellituksen tunnettu diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat dupilumabilla hoitoa mihin tahansa indikaatioon
- Potilaat, jotka käyttävät aminoglykosidiantibiootteja
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia
- Potilaat, joilla on infektio mahdollisten pistoskohtien ympärillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keloidihoito tyypin A botuliinitoksiinilla
Osallistujat saavat tyypin A botuliinitoksiinia 5 yksikköä / cm3 0,2 ml:n injektioilla tasaisin välein 1 cm:n välein hoitoalueella (puolet keloidista).
Kukin hoito koostuu enintään 2 ml:sta (10 injektiokohtaa, yhteensä 50 yksikköä) tutkimuslääkettä.
Potilaat saavat 3 hoitoa 6 viikon välein.
|
Osallistujat saavat tyypin A botuliinitoksiinia 5 yksikköä / cm3 0,2 ml:n injektioilla tasaisin välein 1 cm:n välein hoitoalueella (puolet keloidista).
Kukin hoito koostuu enintään 2 ml:sta (10 injektiokohtaa, yhteensä 50 yksikköä) tutkimuslääkettä.
Potilaat saavat 3 hoitoa 6 viikon välein.
|
|
Placebo Comparator: Keloidihoito vehikkelikontrollilla (suolaliuos)
Osallistujat saavat 0,2 ml:n suolaliuosta tasaisesti 1 cm:n etäisyydellä toisistaan plaseboalueella (puolet keloidista).
Kukin käsittely koostuu enintään 2 ml:sta (10 injektiokohtaa) vehikkelikontrollia (suolaliuosta).
Potilaat saavat 3 hoitoa 6 viikon välein.
|
Osallistujat saavat 0,2 ml:n suolaliuosta tasaisesti 1 cm:n etäisyydellä toisistaan plaseboalueella (puolet keloidista).
Kukin käsittely koostuu enintään 2 ml:sta (10 injektiokohtaa) vehikkelikontrollia (suolaliuosta).
Potilaat saavat 3 hoitoa 6 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset saatu 0 ja 24 viikolla.
|
Keloidin tilavuus mitataan korkean resoluution 3D-kuvausjärjestelmällä (Cherry Imaging -alusta)
|
Mittaukset saatu 0 ja 24 viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bi M, Sun P, Li D, Dong Z, Chen Z. Intralesional Injection of Botulinum Toxin Type A Compared with Intralesional Injection of Corticosteroid for the Treatment of Hypertrophic Scar and Keloid: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2019 Apr 22;25:2950-2958. doi: 10.12659/MSM.916305.
- Cocco A, Albanese A. Recent developments in clinical trials of botulinum neurotoxins. Toxicon. 2018 Jun 1;147:77-83. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.08.014. Epub 2017 Aug 14.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sidekudostaudit
- Arpi
- Fibroosi
- Kollageenisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keloidi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu toimitetaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .