- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330078
Undersøker det terapeutiske potensialet til botulinumtoksin type A ved behandling av keloider
4. november 2025 oppdatert av: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloider er en vanlig form for hypertrofiske arr som per definisjon varer utover 6 måneder og vokser utover stedet for den første skaden.
Keloider er en vanlig klage fra pasienter innen dermatologi og forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse på grunn av kosmetisk vansiring, kløe og smerte.
Gjeldende behandlingsmodaliteter inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, kjemoterapeutiske midler og laserterapi.
Innledende rapporter har vist at botulinumtoksin type A kan være et levedyktig behandlingsalternativ for keloider som kan redusere keloidstørrelsen og redusere tilknyttede symptomer samtidig som de har færre bivirkninger sammenlignet med intralesjonell kortikosteroidinjeksjon, som kan forårsake unaturlig vekst av blodkar eller tynning av huden.
Til dags dato har ingen studier nøye undersøkt effekten av botulinumtoksin type A ved behandling av keloider eller dens mekanistiske effekter på keloidbiologi.
Målet vårt i denne studien er å forfølge en streng, randomisert kontrollforsøk for å vurdere potensiell bruk av botulinumtoksin type A for å behandle keloider.
Effekten vil bli objektivt nevnt ved endring i keloidstørrelse etter behandling, sammen med subjektive mål på pasienttilfredshet og symptomer, og til slutt legens vurdering.
Prøver fra tre pasienter vil også bli analysert i laboratoriemiljøet for å bestemme den underliggende molekylære mekanismen bak effekten av botulinumtoksin type A på keloidbiologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Historie med keloid arr i minst 12 måneder
- Fravær av keloidbehandling siste 12 måneder
- Deltaker må ha et keloid arr på minst 4 cm i lengde.
- Deltakere som skårer minst 8 eller høyere på Vancouver Scar Scale
- Forsøkspersoner som skårer 5 (verken fornøyd eller misfornøyd) til 10 (maksimalt misfornøyd) på pasientens subjektive skår for misnøye med keloid.
- Deltakerne må være i stabil helse, som bekreftet av medisinsk historie, i henhold til etterforskerens vurdering
- Deltakerne må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
- Deltakerne må være villige til å unngå andre behandlinger av keloidet som vil bli behandlet, inkludert kortikosteroidinjeksjoner, kirurgisk eksisjon, kjemoterapeutisk injeksjon, lasere, lysbasert terapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykkterapi, i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Keloider i ansikt, hals eller hodebunn
- Historie med overfølsomhet for botulinumtoksin
- Pågående eller planlagt behandling med kjemoterapi, stråling, isotretinoin, cytokinbaserte immunterapier
- Eventuell planlagt operasjon i studieperioden
- Kjent diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
- Pasienter som behandles med dupilumab for enhver indikasjon
- Pasienter som tar aminoglykosid-antibiotika
- Pasienter med eksisterende nevromuskulære lidelser
- Pasienter med infeksjon rundt potensielle injeksjonssteder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keloidbehandling med botulinumtoksin type A
Deltakerne vil motta botulinumtoksin type A 5 enheter / cm3 med injeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor behandlingsområdet (halvparten av keloidet).
Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder, totalt 50 enheter) av studiemedikamentet.
Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
|
Deltakerne vil motta botulinumtoksin type A 5 enheter / cm3 med injeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor behandlingsområdet (halvparten av keloidet).
Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder, totalt 50 enheter) av studiemedikamentet.
Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
|
|
Placebo komparator: Keloidbehandling med kjøretøykontroll (saltvann)
Deltakerne vil motta saltvannsinjeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor placeboområdet (halvparten av keloidet).
Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder) av vehikelkontrollen (saltvann).
Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
|
Deltakerne vil motta saltvannsinjeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor placeboområdet (halvparten av keloidet).
Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder) av vehikelkontrollen (saltvann).
Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Keloid-volum
Tidsramme: Målinger oppnådd ved 0 og 24 uker.
|
Keloidvolum vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig 3D-bildesystem (Cherry Imaging-plattformen)
|
Målinger oppnådd ved 0 og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bi M, Sun P, Li D, Dong Z, Chen Z. Intralesional Injection of Botulinum Toxin Type A Compared with Intralesional Injection of Corticosteroid for the Treatment of Hypertrophic Scar and Keloid: A Systematic Review and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2019 Apr 22;25:2950-2958. doi: 10.12659/MSM.916305.
- Cocco A, Albanese A. Recent developments in clinical trials of botulinum neurotoxins. Toxicon. 2018 Jun 1;147:77-83. doi: 10.1016/j.toxicon.2017.08.014. Epub 2017 Aug 14.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Bindevevssykdommer
- Cicatrix
- Fibrose
- Kollagen sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Keloid
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Botulinumtoksiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Botulinumtoksiner, type A
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 201088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Publikasjonen vil bli sendt inn i et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .