Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker det terapeutiske potensialet til botulinumtoksin type A ved behandling av keloider

4. november 2025 oppdatert av: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloider er en vanlig form for hypertrofiske arr som per definisjon varer utover 6 måneder og vokser utover stedet for den første skaden. Keloider er en vanlig klage fra pasienter innen dermatologi og forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse på grunn av kosmetisk vansiring, kløe og smerte. Gjeldende behandlingsmodaliteter inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, kjemoterapeutiske midler og laserterapi. Innledende rapporter har vist at botulinumtoksin type A kan være et levedyktig behandlingsalternativ for keloider som kan redusere keloidstørrelsen og redusere tilknyttede symptomer samtidig som de har færre bivirkninger sammenlignet med intralesjonell kortikosteroidinjeksjon, som kan forårsake unaturlig vekst av blodkar eller tynning av huden. Til dags dato har ingen studier nøye undersøkt effekten av botulinumtoksin type A ved behandling av keloider eller dens mekanistiske effekter på keloidbiologi. Målet vårt i denne studien er å forfølge en streng, randomisert kontrollforsøk for å vurdere potensiell bruk av botulinumtoksin type A for å behandle keloider. Effekten vil bli objektivt nevnt ved endring i keloidstørrelse etter behandling, sammen med subjektive mål på pasienttilfredshet og symptomer, og til slutt legens vurdering. Prøver fra tre pasienter vil også bli analysert i laboratoriemiljøet for å bestemme den underliggende molekylære mekanismen bak effekten av botulinumtoksin type A på keloidbiologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år
  2. Historie med keloid arr i minst 12 måneder
  3. Fravær av keloidbehandling siste 12 måneder
  4. Deltaker må ha et keloid arr på minst 4 cm i lengde.
  5. Deltakere som skårer minst 8 eller høyere på Vancouver Scar Scale
  6. Forsøkspersoner som skårer 5 (verken fornøyd eller misfornøyd) til 10 (maksimalt misfornøyd) på pasientens subjektive skår for misnøye med keloid.
  7. Deltakerne må være i stabil helse, som bekreftet av medisinsk historie, i henhold til etterforskerens vurdering
  8. Deltakerne må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
  9. Deltakerne må være villige til å unngå andre behandlinger av keloidet som vil bli behandlet, inkludert kortikosteroidinjeksjoner, kirurgisk eksisjon, kjemoterapeutisk injeksjon, lasere, lysbasert terapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykkterapi, i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Keloider i ansikt, hals eller hodebunn
  3. Historie med overfølsomhet for botulinumtoksin
  4. Pågående eller planlagt behandling med kjemoterapi, stråling, isotretinoin, cytokinbaserte immunterapier
  5. Eventuell planlagt operasjon i studieperioden
  6. Kjent diagnose av insulinavhengig diabetes mellitus
  7. Pasienter som behandles med dupilumab for enhver indikasjon
  8. Pasienter som tar aminoglykosid-antibiotika
  9. Pasienter med eksisterende nevromuskulære lidelser
  10. Pasienter med infeksjon rundt potensielle injeksjonssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Keloidbehandling med botulinumtoksin type A
Deltakerne vil motta botulinumtoksin type A 5 enheter / cm3 med injeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor behandlingsområdet (halvparten av keloidet). Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder, totalt 50 enheter) av studiemedikamentet. Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Deltakerne vil motta botulinumtoksin type A 5 enheter / cm3 med injeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor behandlingsområdet (halvparten av keloidet). Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder, totalt 50 enheter) av studiemedikamentet. Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Placebo komparator: Keloidbehandling med kjøretøykontroll (saltvann)
Deltakerne vil motta saltvannsinjeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor placeboområdet (halvparten av keloidet). Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder) av vehikelkontrollen (saltvann). Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Deltakerne vil motta saltvannsinjeksjoner på 0,2 ml med jevn avstand på 1 cm fra hverandre innenfor placeboområdet (halvparten av keloidet). Hver behandling vil bestå av maksimalt 2 ml (10 injeksjonssteder) av vehikelkontrollen (saltvann). Pasientene skal gjennomgå 3 behandlinger med 6 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • kjøretøykontroll (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Keloid-volum
Tidsramme: Målinger oppnådd ved 0 og 24 uker.
Keloidvolum vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig 3D-bildesystem (Cherry Imaging-plattformen)
Målinger oppnådd ved 0 og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Publikasjonen vil bli sendt inn i et fagfellevurdert tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere