Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin terápiás potenciáljának vizsgálata a keloidok kezelésében

2023. május 2. frissítette: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
A keloidok a hipertrófiás hegek gyakori formája, amelyek definíció szerint több mint 6 hónapig tartanak, és túlnőnek a kezdeti sérülés helyén. A keloidok gyakori panaszok a bőrgyógyászati ​​betegeknél, és jelentős funkcionális károsodást okoznak kozmetikai elváltozások, viszketés és fájdalom miatt. A jelenlegi kezelési módok közé tartoznak az intraléziós kortikoszteroidok, a kemoterápiás szerek és a lézerterápia. A kezdeti jelentések azt mutatták, hogy az A típusú botulinum toxin életképes kezelési lehetőség lehet a keloidok kezelésére, amely csökkentheti a keloid méretét és csökkenti a kapcsolódó tüneteket, miközben kevesebb mellékhatással jár, mint az intraléziós kortikoszteroid injekcióhoz képest, ami természetellenes vérerek növekedését vagy bőr elvékonyodását okozhatja. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta alaposan az A típusú botulinum toxin hatékonyságát a keloidok kezelésében, vagy annak mechanikus hatásait a keloidbiológiára. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy szigorú, randomizált kontrollvizsgálatot folytassunk az A típusú botulinum toxin keloidok kezelésére való lehetséges felhasználásának felmérésére. A hatékonyságot objektív módon a keloid méretének a kezelés utáni változása, valamint a betegelégedettség és a tünetek szubjektív mérőszámai, és végül az orvos által értékelt pontszámok jelentik. Három beteg mintáit is elemzik a laboratóriumban, hogy meghatározzák az A típusú botulinum toxin keloidbiológiára gyakorolt ​​hatásai mögött meghúzódó molekuláris mechanizmust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti felnőttek
  2. Keloid heg a kórtörténetében legalább 12 hónap
  3. Keloid kezelés hiánya az elmúlt 12 hónapban
  4. A résztvevőnek legalább 4 cm hosszú keloid heggel kell rendelkeznie.
  5. Azok a résztvevők, akik legalább 8 pontot érnek el a Vancouver Scar Scale-n
  6. Azok az alanyok, akik 5-től 10-ig (maximálisan elégedetlenek) értek el a keloiddal való elégedetlenségre vonatkozó szubjektív pontszámot.
  7. A résztvevőknek stabil egészségi állapotúnak kell lenniük, amint azt az anamnézis megerősíti, a vizsgáló megítélése szerint
  8. A résztvevőknek képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás elolvasására, aláírására és megértésére
  9. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kezelendő keloid egyéb kezelésének elkerülésére, beleértve a kortikoszteroid injekciókat, sebészeti kimetszéseket, kemoterápiás injekciókat, lézereket, fényalapú terápiát, sugárterápiát, krioterápiát vagy nyomásterápiát a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Keloidok az arcon, a nyakon vagy a fejbőrön
  3. A botulinum toxinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  4. Folyamatban lévő vagy tervezett kezelés kemoterápiával, sugárzással, izotretinoinnal, citokin alapú immunterápiákkal
  5. Bármilyen tervezett műtét a tanulmányi időszakban
  6. Az inzulinfüggő diabetes mellitus ismert diagnózisa
  7. Bármilyen indikációra dupilumabbal kezelt betegek
  8. Aminoglikozid antibiotikumokat szedő betegek
  9. Már meglévő neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek
  10. A potenciális injekció beadásának helye körül fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keloid kezelés A típusú botulinum toxinnal
A résztvevők 5 egység/cm3 A típusú botulinum toxint kapnak 0,2 ml-es injekciókkal, egyenletesen 1 cm-re a kezelési területen belül (a keloid fele). Minden kezelés legfeljebb 2 ml (10 injekciós hely, összesen 50 egység) vizsgálati gyógyszerből állhat. A betegek 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
Drog: A típusú botulinum toxin
A résztvevők 5 egység/cm3 A típusú botulinum toxint kapnak 0,2 ml-es injekciókkal, egyenletesen 1 cm-re a kezelési területen belül (a keloid fele). Minden kezelés legfeljebb 2 ml (10 injekciós hely, összesen 50 egység) vizsgálati gyógyszerből állhat. A betegek 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
Placebo Comparator: Keloid kezelés vivőanyag kontrollal (sóoldat)
A résztvevők 0,2 ml-es sóoldat-injekciókat kapnak egymástól egyenletesen 1 cm-re a placebo területen (a keloid fele). Minden kezelés legfeljebb 2 ml (10 injekciós helyre) vivőanyag-kontrollból (sóoldat) állhat. A betegek 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
Drog: Jármű
A résztvevők 0,2 ml-es sóoldat-injekciókat kapnak egymástól egyenletesen 1 cm-re a placebo területen (a keloid fele). Minden kezelés legfeljebb 2 ml (10 injekciós helyre) vivőanyag-kontrollból (sóoldat) állhat. A betegek 3 kezelésen esnek át, 6 hét különbséggel.
Más nevek:
  • járművezérlő (sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keloid térfogat változása
Időkeret: A 0. és 24. héten kapott mérések.
A keloid térfogatát a nagy felbontású 3D képalkotó rendszerrel mérik (Cherry Imaging platform)
A 0. és 24. héten kapott mérések.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A publikációt lektorált folyóiratban adják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel