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Examen du potentiel thérapeutique de la toxine botulique de type A dans le traitement des chéloïdes

2 mai 2023 mis à jour par: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Les chéloïdes sont une forme courante de cicatrices hypertrophiques qui, par définition, durent au-delà de 6 mois et se développent au-delà du site de la blessure initiale. Les chéloïdes sont une plainte courante des patients en dermatologie et entraînent une altération fonctionnelle importante en raison d'une défiguration esthétique, de démangeaisons et de douleurs. Les modalités de traitement actuelles comprennent les corticostéroïdes intralésionnels, les agents chimiothérapeutiques et la thérapie au laser. Les rapports initiaux ont démontré que la toxine botulique de type A peut être une option de traitement viable pour les chéloïdes qui peuvent réduire la taille des chéloïdes et réduire les symptômes associés tout en ayant moins d'effets secondaires par rapport à l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes, ce qui peut provoquer une croissance anormale des vaisseaux sanguins ou un amincissement de la peau. À ce jour, aucune étude n'a soigneusement examiné l'efficacité de la toxine botulique de type A dans le traitement des chéloïdes ou ses effets mécanistes sur la biologie des chéloïdes. Notre objectif dans cette étude est de poursuivre un essai contrôlé randomisé rigoureux pour évaluer l'utilisation potentielle de la toxine botulique de type A pour traiter les chéloïdes. L'efficacité sera objectivement mentionnée par le changement de la taille des chéloïdes après le traitement, ainsi que par des mesures subjectives de la satisfaction et des symptômes du patient, et enfin par les scores évalués par le médecin. De plus, des échantillons de trois patients seront analysés en laboratoire pour déterminer le mécanisme moléculaire sous-jacent derrière les effets de la toxine botulique de type A sur la biologie des chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 18 à 80 ans
  2. Antécédents de cicatrice chéloïde depuis au moins 12 mois
  3. Absence de traitement chéloïde au cours des 12 derniers mois
  4. Le participant doit avoir une cicatrice chéloïde d'au moins 4 cm de long.
  5. Participants qui obtiennent au moins 8 ou plus sur l'échelle des cicatrices de Vancouver
  6. Sujets qui obtiennent un score de 5 (ni satisfait ni insatisfait) à 10 (maximum insatisfait) sur le score subjectif d'insatisfaction du patient à l'égard des chéloïdes.
  7. Les participants doivent être en santé stable, comme confirmé par les antécédents médicaux, selon le jugement de l'investigateur
  8. Les participants doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
  9. Les participants doivent être disposés à éviter tout autre traitement de la chéloïde qui sera traitée, y compris les injections de corticostéroïdes, l'excision chirurgicale, l'injection chimiothérapeutique, les lasers, la luminothérapie, la radiothérapie, la cryothérapie ou la pressothérapie, pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Chéloïdes sur le visage, le cou ou le cuir chevelu
  3. Antécédents d'hypersensibilité à la toxine botulique
  4. Traitement en cours ou prévu par chimiothérapie, radiothérapie, isotrétinoïne, immunothérapies à base de cytokines
  5. Toute intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  6. Diagnostic connu du diabète sucré insulino-dépendant
  7. Patients traités par dupilumab pour toute indication
  8. Patients prenant des antibiotiques aminoglycosides
  9. Patients avec des troubles neuromusculaires préexistants
  10. Patients infectés autour des sites d'injection potentiels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement chéloïde avec la toxine botulique de type A
Les participants recevront de la toxine botulique de type A 5 unités / cm3 avec des injections de 0,2 ml espacées uniformément de 1 cm dans la zone de traitement (la moitié de la chéloïde). Chaque traitement consistera en un maximum de 2 ml (10 sites d'injection, 50 unités au total) du médicament à l'étude. Les patients subiront 3 traitements, à 6 semaines d'intervalle.
Médicament: Toxine botulique de type A
Les participants recevront de la toxine botulique de type A 5 unités / cm3 avec des injections de 0,2 ml espacées uniformément de 1 cm dans la zone de traitement (la moitié de la chéloïde). Chaque traitement consistera en un maximum de 2 ml (10 sites d'injection, 50 unités au total) du médicament à l'étude. Les patients subiront 3 traitements, à 6 semaines d'intervalle.
Comparateur placebo: Traitement chéloïde avec contrôle véhicule (solution saline)
Les participants recevront des injections salines de 0,2 ml espacées uniformément de 1 cm dans la zone placebo (la moitié de la chéloïde). Chaque traitement consistera en un maximum de 2 ml (10 sites d'injection) du véhicule témoin (solution saline). Les patients subiront 3 traitements, à 6 semaines d'intervalle.
Médicament: Véhicule
Les participants recevront des injections salines de 0,2 ml espacées uniformément de 1 cm dans la zone placebo (la moitié de la chéloïde). Chaque traitement consistera en un maximum de 2 ml (10 sites d'injection) du véhicule témoin (solution saline). Les patients subiront 3 traitements, à 6 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • contrôle du véhicule (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des chéloïdes
Délai: Mesures obtenues à 0 et 24 semaines.
Le volume chéloïde sera mesuré à l'aide du système d'imagerie 3D haute résolution (plateforme Cherry Imaging)
Mesures obtenues à 0 et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La publication sera soumise dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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