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켈로이드 치료에서 보툴리눔 독소 A형의 치료 가능성 검토

2025년 11월 4일 업데이트: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
켈로이드는 정의에 따라 6개월 이상 지속되고 초기 부상 부위 이상으로 자라는 비대성 흉터의 일반적인 형태입니다. 켈로이드는 피부과 환자들이 흔히 호소하는 질환으로 미용상의 손상, 가려움증 및 통증으로 인해 상당한 기능 장애를 유발합니다. 현재 치료 방식에는 병변내 코르티코스테로이드, 화학요법제 및 레이저 요법이 포함됩니다. 초기 보고에 따르면 보툴리눔 독소 A형은 부자연스러운 혈관 성장이나 피부 얇아짐을 유발할 수 있는 병변 내 코르티코스테로이드 주사에 비해 부작용이 적으면서 켈로이드 크기를 줄이고 관련 증상을 줄일 수 있는 켈로이드에 대한 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있음이 입증되었습니다. 현재까지 켈로이드 치료에 있어 보툴리눔 독소 A형의 효능이나 켈로이드 생물학에 대한 기계론적 효과를 면밀히 조사한 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리의 목표는 켈로이드를 치료하기 위해 보툴리눔 독소 A형의 잠재적 사용을 평가하기 위해 엄격한 무작위 통제 시험을 추구하는 것입니다. 효능은 치료 후 켈로이드 크기의 변화, 환자 만족도 및 증상의 주관적 측정, 그리고 최종적으로 의사가 평가한 점수에 의해 객관적으로 언급될 것입니다. 또한 보툴리눔 독소 A형이 켈로이드 생물학에 미치는 영향 뒤에 숨겨진 분자 메커니즘을 결정하기 위해 실험실 환경에서 3명의 환자로부터 채취한 샘플을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~80세 성인
  2. 최소 12개월 동안의 켈로이드 흉터 병력
  3. 지난 12개월간 켈로이드 치료를 받지 않은 자
  4. 참가자는 최소 4cm 길이의 켈로이드 흉터가 있어야 합니다.
  5. Vancouver Scar Scale에서 최소 8점 이상의 점수를 받은 참가자
  6. 켈로이드에 대한 환자 주관적 불만족 점수가 5점(만족도 불만족도 아님)에서 10점(최대 불만족)인 피험자.
  7. 참가자는 조사자의 판단에 따라 병력으로 확인된 안정적인 건강 상태여야 합니다.
  8. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 이해할 수 있어야 합니다.
  9. 참가자는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 주사, 외과적 절제, 화학 요법 주사, 레이저, 광선 요법, 방사선 요법, 냉동 요법 또는 압력 요법을 포함하여 치료될 켈로이드에 대한 다른 치료를 기꺼이 피해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 얼굴, 목 또는 두피의 켈로이드
  3. 보툴리눔 독소에 대한 과민증의 병력
  4. 화학 요법, 방사선, 이소트레티노인, 사이토카인 기반 면역 요법으로 진행 중이거나 계획된 치료
  5. 연구 기간 동안 계획된 모든 수술
  6. 인슐린 의존성 당뇨병의 알려진 진단
  7. 모든 적응증에 대해 두필루맙으로 치료 중인 환자
  8. 아미노글리코시드계 항생제를 복용 중인 환자
  9. 기존 신경근 장애가 있는 환자
  10. 잠재적인 주사 부위 주변에 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형을 이용한 켈로이드 치료
참가자는 보툴리눔 독소 A형 5단위/cm3를 치료 부위(켈로이드의 절반) 내에서 1cm 간격으로 균등하게 0.2mL 주사합니다. 각 치료는 연구 약물의 최대 2mL(주사 부위 10개, 총 50단위)로 구성됩니다. 환자는 6주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
참가자는 보툴리눔 독소 A형 5단위/cm3를 치료 부위(켈로이드의 절반) 내에서 1cm 간격으로 균등하게 0.2mL 주사합니다. 각 치료는 연구 약물의 최대 2mL(주사 부위 10개, 총 50단위)로 구성됩니다. 환자는 6주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.
위약 비교기: 비히클 제어를 통한 켈로이드 치료(식염수)
참가자는 위약 영역(켈로이드의 절반) 내에서 1cm 간격으로 0.2mL의 식염수 주사를 받습니다. 각 처리는 비히클 대조군(식염수)의 최대 2mL(주사 부위 10개)로 구성됩니다. 환자는 6주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.
의약품: 차량
참가자는 위약 영역(켈로이드의 절반) 내에서 1cm 간격으로 0.2mL의 식염수 주사를 받습니다. 각 처리는 비히클 대조군(식염수)의 최대 2mL(주사 부위 10개)로 구성됩니다. 환자는 6주 간격으로 3회 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비히클 컨트롤(식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
켈로이드 볼륨의 변화
기간: 0주와 24주에 얻은 측정값.
켈로이드 볼륨은 고해상도 3D 이미징 시스템(Cherry Imaging 플랫폼)을 사용하여 측정됩니다.
0주와 24주에 얻은 측정값.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

간행물은 피어 리뷰 저널에 제출됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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