Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het therapeutische potentieel van botulinumtoxine type A bij de behandeling van keloïden

4 november 2025 bijgewerkt door: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloïden zijn een veel voorkomende vorm van hypertrofische littekens die per definitie langer dan 6 maanden aanhouden en verder groeien dan de plaats van het aanvankelijke letsel. Keloïden zijn een veel voorkomende klacht van patiënten in de dermatologie en veroorzaken aanzienlijke functionele beperkingen als gevolg van cosmetische misvorming, jeuk en pijn. Huidige behandelingsmodaliteiten omvatten intralesionale corticosteroïden, chemotherapeutica en lasertherapie. De eerste rapporten hebben aangetoond dat botulinumtoxine type A een levensvatbare behandelingsoptie kan zijn voor keloïden die de grootte van de keloïden kunnen verminderen en de bijbehorende symptomen kunnen verminderen, terwijl ze minder bijwerkingen hebben in vergelijking met intralesionale corticosteroïd-injectie, die onnatuurlijke bloedvatgroei of dunner worden van de huid kan veroorzaken. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van keloïden of de mechanistische effecten ervan op de keloïdbiologie zorgvuldig onderzocht. Ons doel in deze studie is om een ​​rigoureuze, gerandomiseerde controlestudie na te streven om het mogelijke gebruik van botulinumtoxine type A voor de behandeling van keloïden te beoordelen. De werkzaamheid zal objectief worden vermeld door verandering in de grootte van de keloïden na de behandeling, samen met subjectieve maatstaven van patiënttevredenheid en symptomen, en ten slotte door de arts beoordeelde scores. Ook zullen monsters van drie patiënten in de laboratoriumomgeving worden geanalyseerd om het onderliggende moleculaire mechanisme achter de effecten van botulinumtoxine type A op de keloïdbiologie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  2. Geschiedenis van keloïde litteken gedurende ten minste 12 maanden
  3. Afwezigheid van behandeling met keloïden gedurende de afgelopen 12 maanden
  4. Deelnemer moet een keloïdlitteken hebben van minimaal 4 cm lang.
  5. Deelnemers die minimaal een 8 of hoger scoren op de Vancouver Scar Scale
  6. Proefpersonen die een score van 5 (noch tevreden noch ontevreden) tot 10 (maximaal ontevreden) scoren op de subjectieve score van de patiënt voor ontevredenheid over keloïd.
  7. Deelnemers moeten een stabiele gezondheid hebben, zoals bevestigd door de medische geschiedenis, volgens het oordeel van de onderzoeker
  8. Deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
  9. Deelnemers moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode andere behandelingen van de keloïde die zullen worden behandeld, waaronder corticosteroïd-injecties, chirurgische excisie, chemotherapeutische injectie, lasers, op licht gebaseerde therapie, bestralingstherapie, cryotherapie of druktherapie, te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Keloïden op gezicht, nek of hoofdhuid
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor botulinetoxine
  4. Lopende of geplande behandeling met chemotherapie, bestraling, isotretinoïne, op cytokine gebaseerde immunotherapieën
  5. Elke geplande operatie tijdens de studieperiode
  6. Bekende diagnose van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  7. Patiënten die worden behandeld met dupilumab voor welke indicatie dan ook
  8. Patiënten die aminoglycoside-antibiotica gebruiken
  9. Patiënten met reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen
  10. Patiënten met een infectie rond mogelijke injectieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keloïdbehandeling met botulinetoxine type A
Deelnemers krijgen botulinumtoxine type A 5 eenheden / cm3 met injecties van 0,2 ml op gelijke afstanden van 1 cm in het behandelingsgebied (de helft van de keloïde). Elke behandeling bestaat uit maximaal 2 ml (10 injectieplaatsen, in totaal 50 eenheden) van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten ondergaan 3 behandelingen, met een tussenpoos van 6 weken.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Deelnemers krijgen botulinumtoxine type A 5 eenheden / cm3 met injecties van 0,2 ml op gelijke afstanden van 1 cm in het behandelingsgebied (de helft van de keloïde). Elke behandeling bestaat uit maximaal 2 ml (10 injectieplaatsen, in totaal 50 eenheden) van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten ondergaan 3 behandelingen, met een tussenpoos van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Keloïdbehandeling met vehiculumcontrole (zoutoplossing)
Deelnemers krijgen injecties met zoutoplossing van 0,2 ml, gelijkmatig verdeeld op 1 cm van elkaar in het placebogebied (de helft van de keloïde). Elke behandeling bestaat uit maximaal 2 ml (10 injectieplaatsen) van de voertuigcontrole (zoutoplossing). Patiënten ondergaan 3 behandelingen, met een tussenpoos van 6 weken.
Geneesmiddel: Voertuig
Deelnemers krijgen injecties met zoutoplossing van 0,2 ml, gelijkmatig verdeeld op 1 cm van elkaar in het placebogebied (de helft van de keloïde). Elke behandeling bestaat uit maximaal 2 ml (10 injectieplaatsen) van de voertuigcontrole (zoutoplossing). Patiënten ondergaan 3 behandelingen, met een tussenpoos van 6 weken.
Andere namen:
  • voertuigcontrole (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in keloïdvolume
Tijdsspanne: Metingen verkregen op 0 en 24 weken.
Het keloïdvolume wordt gemeten met behulp van het 3D-beeldvormingssysteem met hoge resolutie (Cherry Imaging-platform)
Metingen verkregen op 0 en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Publicatie zal worden ingediend in een peer-reviewed tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren