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Untersuchung des therapeutischen Potenzials von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Keloiden

4. November 2025 aktualisiert von: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloide sind eine häufige Form hypertropher Narben, die definitionsgemäß länger als 6 Monate bestehen bleiben und über die Stelle der ursprünglichen Verletzung hinauswachsen. Keloide sind eine häufige Beschwerde von Patienten in der Dermatologie und verursachen erhebliche funktionelle Beeinträchtigungen durch kosmetische Entstellungen, Juckreiz und Schmerzen. Aktuelle Behandlungsmodalitäten umfassen intraläsionale Kortikosteroide, Chemotherapeutika und Lasertherapie. Erste Berichte haben gezeigt, dass Botulinumtoxin Typ A eine praktikable Behandlungsoption für Keloide sein kann, die die Keloidgröße reduzieren und die damit verbundenen Symptome reduzieren kann, während sie im Vergleich zur intraläsionalen Kortikosteroidinjektion weniger Nebenwirkungen hat, die ein unnatürliches Blutgefäßwachstum oder Hautverdünnung verursachen können. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Keloiden oder seine mechanistischen Auswirkungen auf die Keloidbiologie sorgfältig untersucht. Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine rigorose, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die potenzielle Verwendung von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Keloiden zu bewerten. Die Wirksamkeit wird objektiv durch die Veränderung der Keloidgröße nach der Behandlung angegeben, zusammen mit subjektiven Messwerten der Patientenzufriedenheit und Symptomen und schließlich vom Arzt bewerteten Werten. Außerdem werden Proben von drei Patienten im Labor analysiert, um den zugrunde liegenden molekularen Mechanismus hinter den Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A auf die Keloidbiologie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 80
  2. Geschichte der Keloidnarbe für mindestens 12 Monate
  3. Keine Keloidbehandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Der Teilnehmer muss eine Keloidnarbe von mindestens 4 cm Länge haben.
  5. Teilnehmer, die auf der Vancouver Scar Scale mindestens 8 oder höher erreichen
  6. Probanden, die 5 (weder zufrieden noch unzufrieden) bis 10 (maximal unzufrieden) auf der subjektiven Bewertung des Patienten für Unzufriedenheit mit Keloid erreichen.
  7. Die Teilnehmer müssen sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt, nach Ermessen des Ermittlers
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
  9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während des Studienzeitraums andere Behandlungen des zu behandelnden Keloids zu vermeiden, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen, chirurgische Exzision, chemotherapeutische Injektion, Laser, Lichttherapie, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Drucktherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Keloide im Gesicht, am Hals oder auf der Kopfhaut
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  4. Laufende oder geplante Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Isotretinoin, zytokinbasierter Immuntherapie
  5. Jede geplante Operation während des Studienzeitraums
  6. Bekannte Diagnose von insulinabhängigem Diabetes mellitus
  7. Patienten, die aus beliebigen Indikationen mit Dupilumab behandelt werden
  8. Patienten, die Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen
  9. Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen
  10. Patienten mit Infektionen in der Nähe potenzieller Injektionsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keloidbehandlung mit Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhalten Botulinumtoxin Typ A 5 Einheiten / cm3 mit Injektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Behandlungsbereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen, insgesamt 50 Einheiten) des Studienmedikaments. Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhalten Botulinumtoxin Typ A 5 Einheiten / cm3 mit Injektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Behandlungsbereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen, insgesamt 50 Einheiten) des Studienmedikaments. Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Placebo-Komparator: Keloidbehandlung mit Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzinjektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Placebo-Bereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen) der Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung). Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzinjektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Placebo-Bereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen) der Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung). Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Andere Namen:
  • Fahrzeugkontrolle (Salzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Keloidvolumens
Zeitfenster: Messungen nach 0 und 24 Wochen.
Das Keloidvolumen wird mit dem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem (Cherry Imaging-Plattform) gemessen.
Messungen nach 0 und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung erfolgt in einem Peer-Review-Journal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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