Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det terapeutiske potentiale af botulinumtoksin type A ved behandling af keloider

4. november 2025 opdateret af: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloider er en almindelig form for hypertrofiske ar, der per definition varer ud over 6 måneder og vokser ud over stedet for den første skade. Keloider er en almindelig klage fra patienter i dermatologi og forårsager betydelig funktionsnedsættelse på grund af kosmetisk vansiring, kløe og smerte. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter intralæsionale kortikosteroider, kemoterapeutiske midler og laserterapi. Indledende rapporter har vist, at botulinumtoksin type A kan være en levedygtig behandlingsmulighed for keloider, der kan reducere keloidstørrelsen og reducere associerede symptomer, mens de har færre bivirkninger sammenlignet med intralæsional kortikosteroidinjektion, som kan forårsage unaturlig blodkarvækst eller hududtynding. Til dato har ingen undersøgelse omhyggeligt undersøgt effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af keloider eller dets mekanistiske virkninger på keloidbiologi. Vores mål i denne undersøgelse er at forfølge et strengt, randomiseret kontrolforsøg for at vurdere den potentielle brug af botulinumtoksin type A til behandling af keloider. Effektiviteten vil objektivt blive nævnt ved ændring i keloidstørrelse efter behandling, sammen med subjektive mål for patienttilfredshed og symptomer, og endelig lægebedømte scores. Prøver fra tre patienter vil også blive analyseret i laboratoriemiljøet for at bestemme den underliggende molekylære mekanisme bag virkningerne af botulinumtoksin type A på keloidbiologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år
  2. Historie med keloid ar i mindst 12 måneder
  3. Fravær af keloidbehandling i de sidste 12 måneder
  4. Deltageren skal have et keloid ar på mindst 4 cm i længden.
  5. Deltagere, der scorer mindst 8 eller højere på Vancouver Scar Scale
  6. Forsøgspersoner, der scorer 5 (hverken tilfredse eller utilfredse) til 10 (maksimalt utilfredse) på patientens subjektive score for utilfredshed med keloid.
  7. Deltagerne skal være i stabilt helbred, som bekræftet af sygehistorien, i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Deltagerne skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  9. Deltagerne skal være villige til at undgå enhver anden behandling af keloidet, der vil blive behandlet, herunder kortikosteroidinjektioner, kirurgisk excision, kemoterapeutisk injektion, lasere, lysbaseret terapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykterapi, i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Keloider i ansigt, hals eller hovedbund
  3. Anamnese med overfølsomhed over for botulinumtoksin
  4. Løbende eller planlagt behandling med kemoterapi, stråling, isotretinoin, cytokin-baserede immunterapier
  5. Enhver planlagt operation i studieperioden
  6. Kendt diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
  7. Patienter i behandling med dupilumab for enhver indikation
  8. Patienter, der tager aminoglykosid-antibiotika
  9. Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære lidelser
  10. Patienter med infektion omkring potentielle injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keloidbehandling med botulinumtoksin type A
Deltagerne vil modtage Botulinum-toksin type A 5 enheder/cm3 med injektioner på 0,2 ml fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder, 50 enheder i alt) af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Deltagerne vil modtage Botulinum-toksin type A 5 enheder/cm3 med injektioner på 0,2 ml fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder, 50 enheder i alt) af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Placebo komparator: Keloidbehandling med vehikelkontrol (saltvand)
Deltagerne vil modtage saltvandsinjektioner på 0,2 ml fordelt jævnt 1 cm fra hinanden inden for placeboområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder) af vehikelkontrollen (saltvand). Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Medicin: Køretøj
Deltagerne vil modtage saltvandsinjektioner på 0,2 ml fordelt jævnt 1 cm fra hinanden inden for placeboområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder) af vehikelkontrollen (saltvand). Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • køretøjskontrol (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Keloid-volumen
Tidsramme: Målinger opnået ved 0 og 24 uger.
Keloid volumen vil blive målt ved hjælp af højopløsnings 3D billeddannelsessystem (Cherry Imaging platform)
Målinger opnået ved 0 og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Publikation vil blive indsendt i et peer reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner