透析前CKD患者における食事代替としての低タンパク質腎処方
2022年4月8日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
透析前CKD患者の食事代替としての高エネルギー低タンパク質腎フォーミュラ
透析前の CKD 患者の特定のニーズに合わせて調整された、高エネルギー、低タンパク質の腎臓用処方です。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、低タンパク質の栄養補助食品が LPD 遵守を改善する可能性があり、透析前の CKD 患者の管理に有益であることが示されています。
この研究では、透析前の慢性腎臓病患者における疾患特異的な経腸製剤フレスビン®腎の適合性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ROC
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Taichung、ROC、台湾、40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ 4～5 (eGFR <30 mL/min/1.73m2)
- 年齢: 20-80歳
- -少なくとも3か月間、低タンパク質食（タンパク質0.6～0.8g/kg/日）を摂取している患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 透析を受けている、または今後3か月以内に透析を開始する予定がある
- 腎移植を待つ患者さん
- BMI <18 および >30 kg/m2
- アルブミン値が 3 g/dL 未満で、カロリーと栄養素の追加補給が必要な栄養失調患者
- 重度の肝疾患、悪性疾患、感染症
- EN を許可しない既存の消化器疾患または病理学的所見。 腸のアトニー、イレウス、急性上部消化管出血、ショック、または吸収不良、例: 炎症性腸疾患、膵臓疾患、または以前の外科的胃腸切除術
- 重度の胃腸機能障害、つまり重度の便秘または急性下痢（1日あたり3回以上の軟便または水様便）
- 嚥下障害または誤嚥のリスクが高い
- 関連するCNSおよび/または精神障害
- 研究製品の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応または不耐症
- 研究期間中に計画された手術または入院
- 薬物乱用の疑い
- 研究の指示に従うことができない、または食事日記を付けることができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験開始前または治験中の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Fresubin® 腎臓を使用した低タンパク質食
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Fresubin® 腎用低タンパク質食 用量: 1 日あたり 1 ボトルを通常の食事の代わりに。
すべての患者は、タンパク質摂取量を0.6～0.8にすることを目的とした個別の食事カウンセリングを受けます。
g/kg 実際の体重/日、エネルギー摂取量は 30-35 kcal/kg 実際の体重です。
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他の：標準治療
通常の食事による低タンパク質の食事
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すべての患者は、タンパク質摂取量を0.6～0.8にすることを目的とした個別の食事カウンセリングを受けます。
g/kg 実際の体重/日、エネルギー摂取量は 30-35 kcal/kg 実際の体重/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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体重はキログラムで測定されます
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事記録を変更する
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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総エネルギー摂取量、三大栄養素（炭水化物、たんぱく質、脂質）、微量栄養素
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ベースラインから 4 週目まで
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体組成を変える
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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生体電気インピーダンス分析による体組成測定
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ベースラインから 4 週目まで
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腎機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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血中尿素窒素、血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率
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ベースラインから 4 週目まで
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電解質の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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血液中のナトリウム、カリウム、カルシウム、リン、マグネシウム
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ベースラインから 4 週目まで
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安全性とコンプライアンス。
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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アンケートによる胃腸症状の測定
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ベースラインから 4 週目まで
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脂質分析の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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血液中のコレステロール、中性脂肪、LDLコレステロールの変化
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ベースラインから 4 週目まで
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体格指数 (BMI) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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BMIは体重（kg）を身長の二乗（m^2）で割って計算されます。
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ベースラインから 4 週目まで
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腹囲レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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腹囲はテープで測定されました
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ベースラインから 4 週目まで
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握力レベルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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握力測定器で手の握力を測定しました
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ベースラインから 4 週目まで
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CRPの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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血液中のCRPの変化
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ベースラインから 4 週目まで
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血液検査による栄養状態の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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血清アルブミン、プレアルブミン、総タンパク質、尿酸
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ベースラインから 4 週目まで
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一日のたんぱく質摂取量の推移
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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マローニ配合による 24 時間尿の推定タンパク質摂取量
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ベースラインから 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Hsu Chen, MDPHD、Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。