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Formula renale a basso contenuto proteico come sostituto del pasto nei pazienti con CKD in predialisi

8 aprile 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Formula renale ad alto contenuto energetico e basso contenuto proteico come sostituto del pasto nei pazienti con CKD in predialisi

Una formula renale ad alta energia e basso contenuto proteico su misura per le esigenze specifiche dei pazienti con CKD pre-dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno indicato che i supplementi nutrizionali con formula a basso contenuto proteico possono migliorare la compliance con un LPD e sono utili nella gestione dei pazienti con CKD pre-dialisi

Questo studio valuterà l'idoneità della formula enterale specifica per la malattia Fresubin® renale nei pazienti con malattia renale cronica predialitica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4-5 (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
  • Età: 20-80 anni
  • Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto proteico (0,6-0,8 g di proteine/kg/die) per almeno 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dialisi o inizio programmato della dialisi entro i prossimi 3 mesi
  • Pazienti in attesa di trapianto di rene
  • BMI <18 e >30 kg/m2
  • Pazienti malnutriti con livelli di albumina inferiori a 3 g/dL che necessitano di integrazione aggiuntiva di calorie e sostanze nutritive
  • Grave malattia del fegato, malattia maligna, malattia infettiva
  • Malattie gastrointestinali esistenti o risultati patologici, che non consentono EN, ad es. atonia intestinale, ileo, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, shock o malassorbimento, ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia pancreatica o precedente resezione gastrointestinale chirurgica
  • Funzione gastrointestinale gravemente compromessa, ovvero stitichezza grave o diarrea acuta (≥ 3 feci molli o acquose al giorno)
  • Disfagia o alto rischio di aspirazione
  • Disturbi rilevanti del SNC e/o psichiatrici
  • Reazione allergica o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio
  • Chirurgia pianificata o ricovero durante il periodo di studio
  • Sospetto di abuso di droga
  • Pazienti incapaci di seguire le istruzioni dello studio o di tenere un diario dietetico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dieta ipoproteica con Fresubin® renale
Integratore alimentare: Dieta ipoproteica con Fresubin® renale
Dieta ipoproteica con Fresubin® renale Dosaggio: 1 flacone al giorno in sostituzione di un pasto regolare. Tutti i pazienti riceveranno una consulenza dietetica personalizzata volta a raggiungere un apporto proteico di 0,6-0,8 g/kg peso corporeo effettivo/giorno e un apporto energetico di 30-35 kcal/kg peso corporeo effettivo.
Altro: Standard di sicurezza
Dieta a basso contenuto proteico con cibo normale
Altro: Dieta a basso contenuto proteico con cibo normale
Tutti i pazienti riceveranno una consulenza dietetica personalizzata volta a raggiungere un apporto proteico di 0,6-0,8 g/kg peso corporeo effettivo/giorno e un apporto energetico di 30-35 kcal/kg peso corporeo effettivo/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Peso corporeo misurato in chilogrammi
basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il registro dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Apporto energetico totale, 3 macronutrienti (carboidrati, proteine ​​e lipidi) e micronutrienti
basale alla settimana 4
Cambia la composizione corporea
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
basale alla settimana 4
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
azoto ureico nel sangue, creatinina sierica e tasso di filtrazione glomerulare stimato
basale alla settimana 4
Cambio di elettroliti
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Sodio, potassio, calcio, fosforo e magnesio nel sangue
basale alla settimana 4
Sicurezza e conformità.
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
sintomi gastrointestinali misurati mediante questionario
basale alla settimana 4
Cambiamento nell'analisi dei lipidi
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Cambiamento di colesterolo, trigliceridi e colesterolo LDL nel sangue
basale alla settimana 4
Modifica dei livelli di indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Il BMI è stato calcolato in base al peso corporeo (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m^2)
basale alla settimana 4
Modifica dei livelli di circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
La circonferenza della vita è stata misurata con un nastro
basale alla settimana 4
Modifica dei livelli di forza di presa
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
la forza della presa della mano è stata misurata mediante un dispositivo per la forza della presa
basale alla settimana 4
Cambio di PCR
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Cambiamento di CRP nel sangue
basale alla settimana 4
Modifica dello stato nutrizionale nell'analisi del sangue
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Albumina sierica, prealbumina, proteine ​​totali, acido urico
basale alla settimana 4
Modifica dell'assunzione giornaliera di proteine
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Assunzione proteica stimata nelle urine delle 24 ore con la formula Maroni
basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF20045B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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