Lavprotein nyreformel som måltidserstatning hos predialyse CKD-pasienter
8. april 2022 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Høy energi lavprotein nyreformel som måltidserstatning hos predialyse CKD-pasienter
En nyreformel med høy energi og lavt proteininnhold skreddersydd for de spesifikke behovene til CKD-pasienter før dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier indikerte at kosttilskudd med lavproteinformel kan forbedre overholdelse av en LPD og er gunstig i behandlingen av CKD-pasienter før dialyse.
Denne studien vil evaluere egnetheten til den sykdomsspesifikke enterale formelen Fresubin® renal hos pasienter med kronisk nyresykdom før dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Alder: 20-80 år
- Pasienter på lavproteindiett (0,6-0,8 g protein/kg/d) i minst 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse eller planlagt oppstart av dialyse innen neste 3 måneder
- Pasienter som venter på nyretransplantasjon
- BMI <18 og >30 kg/m2
- Underernærte pasienter med albuminnivåer mindre enn 3 g/dL som trenger ekstra tilskudd av kalorier og næringsstoffer
- Alvorlig leversykdom, ondartet sykdom, infeksjonssykdom
- Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som ikke tillater EN, f.eks. intestinal atoni, ileus, akutt øvre GI-blødning, sjokk eller malabsorpsjon, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, bukspyttkjertelsykdom eller tidligere kirurgisk GI-reseksjon
- Alvorlig nedsatt mage-tarmfunksjon, dvs. alvorlig forstoppelse eller akutt diaré (≥ 3 løs eller vannaktig avføring per dag)
- Dysfagi eller høy aspirasjonsrisiko
- Relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser
- Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot noen av ingrediensene i studieproduktet
- Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i studieperioden
- Mistanke om narkotikamisbruk
- Pasienter som ikke er i stand til å følge studieinstruksjoner eller føre en diettdagbok
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studiestart eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lavproteindiett med Fresubin® renal
|
Lavproteindiett med Fresubin® nyre Dosering: 1 flaske per dag som erstatning for ett vanlig måltid.
Alle pasienter vil få individualisert kostholdsveiledning rettet mot å oppnå et proteininntak på 0,6-0,8
g/kg faktisk kroppsvekt/dag og et energiinntak på 30-35 kcal/kg faktisk kroppsvekt.
|
|
Annen: Velferdstandard
Lavprotein diett med normal mat
|
Alle pasienter vil få individualisert kostholdsveiledning rettet mot å oppnå et proteininntak på 0,6-0,8
g/kg faktisk kroppsvekt/dag og et energiinntak på 30-35 kcal/kg faktisk kroppsvekt/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Kroppsvekt målt i kilo
|
baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre 3-dagers kostholdsrekord
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Totalt energiinntak, 3 makronæringsstoffer (karbohydrater, protein og lipider) og mikronæringsstoffer
|
baseline til uke 4
|
|
Endre kroppssammensetning
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Kroppssammensetning målt ved bioelektriske impedansanalyser
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: baseline til uke 4
|
blod urea nitrogen, serum kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av elektrolytter
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Natrium, kalium, kalsium, fosfor og magnesium i blodet
|
baseline til uke 4
|
|
Sikkerhet og samsvar.
Tidsramme: baseline til uke 4
|
gastrointestinale symptomer målt ved spørreskjema
|
baseline til uke 4
|
|
Endring i lipidanalyse
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Endring av kolesterol, triglyserid og LDL-kolesterol i blodet
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) nivåer
Tidsramme: baseline til uke 4
|
BMI ble beregnet etter kroppsvekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m^2)
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av midjeomkretsnivåer
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Midjeomkretsen ble målt med et bånd
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av grepstyrkenivåer
Tidsramme: baseline til uke 4
|
håndgrepsstyrke ble målt ved hjelp av grepstyrkeanordning
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av CRP
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Endring av CRP i blodet
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av ernæringsstatus i blodprøve
Tidsramme: baseline til uke 4
|
Serumalbumin, pre-albumin, totalprotein, urinsyre
|
baseline til uke 4
|
|
Endring av daglig proteininntak
Tidsramme: baseline til uke 4
|
24-timers urin estimert proteininntak med Maroni formel
|
baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF20045B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .