Vähäproteiininen munuaisvalmiste ateriankorvikkeena predialyysipotilailla kroonisesti kroonisesti
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Runsaasti energiaa sisältävä vähäproteiininen munuaisvalmiste ateriankorvikkeena predialyysipotilailla CKD-potilailla
Runsasenergiainen ja vähän proteiinia sisältävä munuaisvalmiste, joka on räätälöity ennen dialyysihoitoa saavien CKD-potilaiden erityistarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että vähän proteiinia sisältävät ravintolisät voivat parantaa LPD:n noudattamista ja olla hyödyllisiä dialyysihoitoa edeltäneiden CKD-potilaiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sairauskohtaisen enteraalisen Fresubin® renalin soveltuvuutta predialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe 4–5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Ikä: 20-80 vuotta
- Potilaat, jotka ovat noudattaneet vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/kg/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysi tai suunniteltu dialyysin aloitus seuraavan 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka odottavat munuaisensiirtoa
- BMI <18 ja >30 kg/m2
- Aliravitut potilaat, joiden albumiinipitoisuus on alle 3 g/dl ja jotka tarvitsevat lisäkaloreita ja ravintoaineita
- Vaikea maksasairaus, pahanlaatuinen sairaus, tartuntatauti
- Olemassa olevat maha-suolikanavan sairaudet tai patologiset löydökset, jotka eivät salli EN, esim. suolen atonia, ileus, akuutti ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, sokki tai imeytymishäiriö, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haimasairaus tai aiempi kirurginen maha-suolikanavan resektio
- Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan toiminta, eli vaikea ummetus tai akuutti ripuli (≥ 3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä)
- Dysfagia tai korkea aspiraatioriski
- Asiaankuuluvat keskushermoston ja/tai psykiatriset häiriöt
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito opintojakson aikana
- Epäilty huumeiden väärinkäytöstä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai pitämään ruokavaliopäiväkirjaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vähäproteiininen ruokavalio Fresubin® renalilla
|
Vähäproteiininen ruokavalio Fresubin® renalilla Annostus: 1 pullo päivässä korvaamaan yksi tavallinen ateria.
Kaikki potilaat saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa, jonka tavoitteena on saavuttaa 0,6-0,8 proteiinin saanti
g/kg todellinen paino/vrk ja energiansaanti 30-35 kcal/kg todellinen paino.
|
|
Muut: Hoidon standardi
Vähäproteiininen ruokavalio normaalilla ruoalla
|
Kaikki potilaat saavat yksilöllistä ruokavalioneuvontaa, jonka tavoitteena on saavuttaa 0,6-0,8 proteiinin saanti
g/kg todellinen paino/vrk ja energiansaanti 30-35 kcal/kg todellinen paino/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Kehon paino kilogrammoina mitattuna
|
lähtötaso viikolle 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta 3 päivän ruokavalioennätystä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Kokonaisenergian saanti, 3 makroravintoa (hiilihydraatit, proteiinit ja lipidit) ja hivenravinteita
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Muuta kehon koostumusta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Biosähköisillä impedanssianalyyseillä mitattu kehon koostumus
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
veren ureatyppi, seerumin kreatiniini ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Elektrolyyttien vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Natrium, kalium, kalsium, fosfori ja magnesium veressä
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Turvallisuus ja vaatimustenmukaisuus.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
maha-suolikanavan oireet mitattuna kyselylomakkeella
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Muutos lipidianalyysissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Kolesterolin, triglyseridien ja LDL-kolesterolin muutos veressä
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Body Mass Index (BMI) -tasojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
BMI laskettiin ruumiinpainolla (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m^2)
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Vyötärönympärysmittojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin teipillä
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Odon voimatason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
käden otteen vahvuus mitattiin pitovoimalaitteella
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
CRP:n muutos veressä
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Ravitsemustilan muutos verikokeessa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
Seerumin albumiini, esialbumiini, kokonaisproteiini, virtsahappo
|
lähtötaso viikolle 4
|
|
Päivittäisen proteiinin saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
|
24 tunnin virtsan arvioitu proteiinin saanti Maronin kaavalla
|
lähtötaso viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF20045B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .