Formule rénale à faible teneur en protéines comme substitut de repas chez les patients atteints d'IRC en prédialyse
8 avril 2022 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Formule rénale à faible teneur en protéines et à haute énergie comme substitut de repas chez les patients atteints d'IRC en prédialyse
Une formule rénale à haute énergie et à faible teneur en protéines adaptée aux besoins spécifiques des patients atteints d'IRC en pré-dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont indiqué que les suppléments nutritionnels à faible teneur en protéines peuvent améliorer l'observance d'un LPD et sont bénéfiques dans la prise en charge des patients atteints d'IRC en prédialyse
Cette étude évaluera l'adéquation de la formule entérale spécifique à la maladie Fresubin® rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en prédialyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taïwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique stade 4-5 (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)
- Âge : 20-80 ans
- Patients sous régime pauvre en protéines (0,6-0,8 g de protéines/kg/j) pendant au moins 3 mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dialyse ou début prévu de la dialyse dans les 3 prochains mois
- Patients en attente d'une greffe de rein
- IMC <18 et >30 kg/m2
- Patients malnutris avec des taux d'albumine inférieurs à 3 g/dL qui ont besoin d'une supplémentation supplémentaire en calories et en nutriments
- Maladie hépatique grave, maladie maligne, maladie infectieuse
- Maladies gastro-intestinales existantes ou découvertes pathologiques, qui ne permettent pas l'EN, par ex. atonie intestinale, iléus, hémorragie digestive haute aiguë, choc ou malabsorption, par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie pancréatique ou résection chirurgicale gastro-intestinale antérieure
- Fonction gastro-intestinale gravement altérée, c'est-à-dire constipation sévère ou diarrhée aiguë (≥ 3 selles molles ou liquides par jour)
- Dysphagie ou risque d'aspiration élevé
- Troubles pertinents du SNC et/ou psychiatriques
- Réaction allergique connue ou intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période d'étude
- Soupçon d'abus de drogue
- Patients incapables de suivre les instructions de l'étude ou de tenir un journal alimentaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre essai clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Régime pauvre en protéines avec Fresubin® rénal
|
Régime hypoprotéiné avec Fresubin® rénale Posologie : 1 bouteille par jour en remplacement d'un repas régulier.
Tous les patients recevront des conseils diététiques individualisés visant à atteindre un apport en protéines de 0,6 à 0,8
g/kg de poids corporel réel/jour et un apport énergétique de 30 à 35 kcal/kg de poids corporel réel.
|
|
Autre: Norme de soins
Régime pauvre en protéines avec une alimentation normale
|
Tous les patients recevront des conseils diététiques individualisés visant à atteindre un apport en protéines de 0,6 à 0,8
g/kg de poids corporel réel/jour et un apport énergétique de 30 à 35 kcal/kg de poids corporel réel/jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: de base à la semaine 4
|
Poids corporel mesuré en kilogrammes
|
de base à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifier le carnet alimentaire de 3 jours
Délai: de base à la semaine 4
|
Apport énergétique total3, macronutriments (glucides, protéines et lipides) et micronutriments
|
de base à la semaine 4
|
|
Changer la composition corporelle
Délai: de base à la semaine 4
|
Composition corporelle mesurée par des analyses d'impédance bioélectrique
|
de base à la semaine 4
|
|
Modification de la fonction rénale
Délai: de base à la semaine 4
|
azote uréique du sang, créatinine sérique et taux de filtration glomérulaire estimé
|
de base à la semaine 4
|
|
Changement d'électrolytes
Délai: de base à la semaine 4
|
Sodium, potassium, calcium, phosphore et magnésium dans le sang
|
de base à la semaine 4
|
|
Sécurité et conformité.
Délai: de base à la semaine 4
|
symptômes gastro-intestinaux mesurés par questionnaire
|
de base à la semaine 4
|
|
Modification de l'analyse des lipides
Délai: de base à la semaine 4
|
Modification du cholestérol, des triglycérides et du cholestérol LDL dans le sang
|
de base à la semaine 4
|
|
Modification des niveaux d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de base à la semaine 4
|
L'IMC a été calculé en fonction du poids corporel (kg) divisé par le carré de la taille (m ^ 2)
|
de base à la semaine 4
|
|
Changement des niveaux de tour de taille
Délai: de base à la semaine 4
|
Le tour de taille a été mesuré par un ruban
|
de base à la semaine 4
|
|
Modification des niveaux de force de préhension
Délai: de base à la semaine 4
|
la force de préhension de la main a été mesurée par un dispositif de force de préhension
|
de base à la semaine 4
|
|
Changement de CRP
Délai: de base à la semaine 4
|
Modification de la CRP dans le sang
|
de base à la semaine 4
|
|
Changement de l'état nutritionnel dans le test sanguin
Délai: de base à la semaine 4
|
Albumine sérique, pré-albumine, protéines totales, acide urique
|
de base à la semaine 4
|
|
Modification de l'apport quotidien en protéines
Délai: de base à la semaine 4
|
Apport en protéines estimé dans l'urine sur 24 heures avec la formule Maroni
|
de base à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SF20045B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .