Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavprotein nyreformel som måltidserstatning hos prædialyse CKD-patienter

8. april 2022 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Højenergi lavprotein nyreformel som måltidserstatning hos prædialyse CKD-patienter

En nyreformel med høj energi og lavt proteinindhold, der er skræddersyet til de specifikke behov hos CKD-patienter før dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at kosttilskud med lavt proteinindhold kan forbedre overensstemmelsen med en LPD og er gavnlige i behandlingen af ​​CKD-patienter før dialyse.

Denne undersøgelse vil evaluere egnetheden af ​​den sygdomsspecifikke enterale formel Fresubin® renal i prædialysepatienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Taiwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom fase 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Alder: 20-80 år
  • Patienter på lavproteindiæt (0,6-0,8 g protein/kg/d) i mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Dialyse eller planlagt opstart af dialyse inden for de næste 3 måneder
  • Patienter, der venter på nyretransplantation
  • BMI <18 og >30 kg/m2
  • Underernærede patienter med albuminniveauer mindre end 3 g/dL, som har brug for yderligere tilskud af kalorier og næringsstoffer
  • Alvorlig leversygdom, ondartet sygdom, infektionssygdom
  • Eksisterende mave-tarmsygdomme eller patologiske fund, som ikke tillader EN, f.eks. intestinal atoni, ileus, akut øvre GI-blødning, shock eller malabsorption, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, bugspytkirtelsygdom eller tidligere kirurgisk GI-resektion
  • Alvorligt nedsat mave-tarmfunktion, dvs. svær forstoppelse eller akut diarré (≥ 3 løs eller vandig afføring pr. dag)
  • Dysfagi eller høj aspirationsrisiko
  • Relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser
  • Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet
  • Planlagt operation eller indlæggelse i studieperioden
  • Mistanke om stofmisbrug
  • Patienter ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner eller føre en kostdagbog
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lavprotein diæt med Fresubin® renal
Kosttilskud: Lavprotein diæt med Fresubin® renal
Lavproteindiæt med Fresubin® renal Dosering: 1 flaske dagligt som erstatning for et almindeligt måltid. Alle patienter vil få individuel kostvejledning med henblik på at opnå et proteinindtag på 0,6-0,8 g/kg faktisk kropsvægt/dag og et energiindtag på 30-35 kcal/kg faktisk kropsvægt.
Andet: Standard for pleje
Lavprotein kost med normal mad
Andet: Lavprotein kost med normal mad
Alle patienter vil få individuel kostvejledning med henblik på at opnå et proteinindtag på 0,6-0,8 g/kg faktisk kropsvægt/dag og et energiindtag på 30-35 kcal/kg faktisk kropsvægt/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: baseline til uge 4
Kropsvægt målt i kilogram
baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift 3-dages kostrekord
Tidsramme: baseline til uge 4
Samlet energiindtag, 3 makronæringsstoffer (kulhydrater, protein og lipider) og mikronæringsstoffer
baseline til uge 4
Ændre kropssammensætning
Tidsramme: baseline til uge 4
Kropssammensætning målt ved bioelektriske impedansanalyser
baseline til uge 4
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: baseline til uge 4
blod urea nitrogen, serum kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed
baseline til uge 4
Udskiftning af elektrolytter
Tidsramme: baseline til uge 4
Natrium, kalium, kalcium, fosfor og magnesium i blodet
baseline til uge 4
Sikkerhed og overholdelse.
Tidsramme: baseline til uge 4
gastrointestinale symptomer målt ved spørgeskema
baseline til uge 4
Ændring i lipidanalyse
Tidsramme: baseline til uge 4
Ændring af kolesterol, triglycerid og LDL-kolesterol i blodet
baseline til uge 4
Ændring af Body Mass Index (BMI) niveauer
Tidsramme: baseline til uge 4
BMI blev beregnet ved kropsvægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m^2)
baseline til uge 4
Ændring af taljeomkreds niveauer
Tidsramme: baseline til uge 4
Taljeomkredsen blev målt med et bånd
baseline til uge 4
Ændring af grebstyrkeniveauer
Tidsramme: baseline til uge 4
håndgrebsstyrke blev målt ved hjælp af grebstyrkeanordning
baseline til uge 4
Ændring af CRP
Tidsramme: baseline til uge 4
Ændring af CRP i blodet
baseline til uge 4
Ændring af ernæringsstatus i blodprøve
Tidsramme: baseline til uge 4
Serumalbumin, præalbumin, totalprotein, urinsyre
baseline til uge 4
Ændring af det daglige proteinindtag
Tidsramme: baseline til uge 4
24-timers urin estimeret proteinindtag med Maroni formel
baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF20045B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Lavprotein diæt med Fresubin® renal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner