Почечная смесь с низким содержанием белка в качестве замены приема пищи у пациентов с ХБП до диализа
8 апреля 2022 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Высокоэнергетическая почечная смесь с низким содержанием белка в качестве замены приема пищи у преддиализных пациентов с ХБП
Высокоэнергетическая почечная формула с низким содержанием белка, адаптированная к особым потребностям пациентов с ХБП до диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что пищевые добавки с формулой с низким содержанием белка могут улучшить соблюдение LPD и полезны при лечении пациентов с ХБП до диализа.
В этом исследовании будет оцениваться пригодность энтеральной формулы Фрезубин® почечный для конкретного заболевания у пациентов с хронической болезнью почек до диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Тайвань, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек 4–5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Возраст: 20-80 лет
- Пациенты на диете с низким содержанием белка (0,6-0,8 г белка/кг/день) в течение не менее 3 месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диализ или запланированное начало диализа в течение следующих 3 месяцев
- Пациенты, ожидающие трансплантацию почки
- ИМТ <18 и >30 кг/м2
- Пациенты с истощением и уровнем альбумина менее 3 г/дл, нуждающиеся в дополнительном питании калориями и питательными веществами.
- Тяжелые заболевания печени, злокачественные заболевания, инфекционные заболевания
- Существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические данные, которые не позволяют ЭП, например. кишечная атония, кишечная непроходимость, острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ, шок или мальабсорбция, например. воспалительное заболевание кишечника, заболевание поджелудочной железы или предшествующая хирургическая резекция ЖКТ
- Серьезные нарушения функции желудочно-кишечного тракта, т. е. тяжелые запоры или острая диарея (≥ 3 жидких или водянистых стула в день)
- Дисфагия или высокий риск аспирации
- Соответствующие ЦНС и/или психические расстройства
- Известная аллергическая реакция или непереносимость любого из ингредиентов исследуемого продукта.
- Запланированная операция или госпитализация в период исследования
- Подозрение на употребление наркотиков
- Пациенты, которые не могут следовать инструкциям исследования или вести диетический дневник
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Низкобелковая диета с фрезубином® для почек
|
Низкобелковая диета с фрезубином® для почек Дозировка: 1 флакон в день вместо одного обычного приема пищи.
Всем пациентам будет проведена индивидуальная диетическая консультация, направленная на достижение потребления белка 0,6-0,8 г.
г/кг фактической массы тела/сутки и потребление энергии 30-35 ккал/кг фактической массы тела.
|
|
Другой: Стандарт заботы
Низкобелковая диета с обычной пищей
|
Всем пациентам будет проведена индивидуальная диетическая консультация, направленная на достижение потребления белка 0,6-0,8 г.
г/кг фактической массы тела/сутки и потребление энергии 30-35 ккал/кг фактической массы тела/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Масса тела измеряется в килограммах
|
от исходного уровня до 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить 3-дневный диетический рекорд
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Общее потребление энергии, 3 макроэлемента (углеводы, белки и липиды) и микроэлементы
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменить состав тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Состав тела, измеренный с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
азот мочевины крови, креатинин сыворотки и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Замена электролитов
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Натрий, калий, кальций, фосфор и магний в крови
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Безопасность и соответствие.
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
желудочно-кишечные симптомы, измеренные с помощью анкеты
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение анализа липидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Изменение холестерина, триглицеридов и холестерина ЛПНП в крови
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение уровней индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
ИМТ рассчитывался путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м^2).
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение уровня окружности талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Окружность талии измеряли сантиметровой лентой
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение уровней силы хвата
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Сила захвата руки измерялась устройством силы захвата.
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение СРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Изменение СРБ в крови
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение статуса питания в анализе крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Сывороточный альбумин, преальбумин, общий белок, мочевая кислота
|
от исходного уровня до 4 недели
|
|
Изменение суточного потребления белка
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
|
Расчетное потребление белка за 24 часа с мочой по формуле Марони
|
от исходного уровня до 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF20045B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .