Fórmula renal baja en proteínas como reemplazo de comidas en pacientes con ERC en prediálisis
8 de abril de 2022 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Fórmula renal alta en energía y baja en proteínas como reemplazo de comidas en pacientes con ERC en prediálisis
Una fórmula renal alta en energía y baja en proteínas adaptada a las necesidades específicas de los pacientes con ERC en prediálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos indicaron que los suplementos nutricionales de fórmula baja en proteínas pueden mejorar el cumplimiento de una LPD y son beneficiosos en el manejo de pacientes con ERC prediálisis
Este estudio evaluará la idoneidad de la fórmula enteral específica de la enfermedad Fresubin® renal en pacientes con enfermedad renal crónica en prediálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ROC
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Taichung, ROC, Taiwán, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Edad: 20-80 años
- Pacientes con dieta baja en proteínas (0,6-0,8 g de proteína/kg/día) durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diálisis o inicio planificado de diálisis dentro de los próximos 3 meses
- Pacientes en espera de trasplante renal
- IMC <18 y >30 kg/m2
- Pacientes desnutridos con niveles de albúmina inferiores a 3 g/dL que necesitan suplementos adicionales de calorías y nutrientes
- Enfermedad hepática grave, enfermedad maligna, enfermedad infecciosa
- Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que no permiten la NE, p. atonía intestinal, íleo, hemorragia digestiva alta aguda, shock o malabsorción, p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pancreática o resección GI quirúrgica previa
- Función gastrointestinal severamente alterada, es decir, estreñimiento severo o diarrea aguda (≥ 3 heces sueltas o acuosas por día)
- Disfagia o alto riesgo de aspiración
- Trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes
- Reacción alérgica conocida o intolerancia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio
- Cirugía planificada u hospitalización durante el período de estudio
- Sospecha de abuso de drogas
- Pacientes incapaces de seguir las instrucciones del estudio o llevar un diario dietético
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Dieta baja en proteínas con Fresubin® renal
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Dieta baja en proteínas con Fresubin® renal Posología: 1 frasco al día como reemplazo de una comida regular.
Todos los pacientes recibirán un asesoramiento dietético individualizado con el objetivo de conseguir un aporte proteico de 0,6-0,8
g/kg de peso corporal real/día y una ingesta energética de 30-35 kcal/kg de peso corporal real.
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Otro: Estándar de cuidado
Dieta baja en proteínas con comida normal.
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Todos los pacientes recibirán un asesoramiento dietético individualizado con el objetivo de conseguir un aporte proteico de 0,6-0,8
g/kg de peso corporal real/día y una ingesta energética de 30-35 kcal/kg de peso corporal real/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Peso corporal medido en kilogramos
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línea de base a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar el registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Ingesta total de energía,3 macronutrientes (carbohidratos, proteínas y lípidos) y micronutrientes
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línea de base a la semana 4
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Cambiar la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Composición corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica
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línea de base a la semana 4
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Cambio de función renal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada
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línea de base a la semana 4
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Cambio de electrolitos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Sodio, potasio, calcio, fósforo y magnesio en la sangre
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línea de base a la semana 4
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Seguridad y cumplimiento.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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síntomas gastrointestinales medidos por cuestionario
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línea de base a la semana 4
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Cambio en el análisis de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Cambio de colesterol, triglicéridos y colesterol LDL en la sangre
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línea de base a la semana 4
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Cambio de los niveles del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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El IMC se calculó por el peso corporal (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m ^ 2)
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línea de base a la semana 4
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Cambio de los niveles de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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La circunferencia de la cintura se midió con una cinta
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línea de base a la semana 4
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Cambio de los niveles de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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la fuerza de agarre de la mano se midió con un dispositivo de fuerza de agarre
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línea de base a la semana 4
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Cambio de PCR
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Cambio de PCR en la sangre
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línea de base a la semana 4
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Cambio de estado nutricional en análisis de sangre
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Albúmina sérica, prealbúmina, proteína total, ácido úrico
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línea de base a la semana 4
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Cambio de la ingesta diaria de proteínas
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 4
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Ingesta estimada de proteínas en orina de 24 horas con la fórmula de Maroni
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línea de base a la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF20045B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .