투석 전 만성콩팥병 환자의 식사 대용 저단백 신장 공식
2022년 4월 8일 업데이트: Taichung Veterans General Hospital
투석 전 CKD 환자의 식사 대용으로 고에너지 저단백 신장 포뮬러
투석 전 CKD 환자의 특정 요구에 맞춘 고에너지 및 저단백 신장 공식.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에 따르면 저단백 포뮬러 영양 보충제는 LPD 순응도를 개선하고 투석 전 CKD 환자 관리에 도움이 됩니다.
이 연구는 투석 전 만성 신장 질환 환자에서 질병 특이적 장내 제형 Fresubin® renal의 적합성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ROC
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Taichung, ROC, 대만, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 4-5기(eGFR <30 mL/min/1.73m2)
- 나이: 20-80세
- 최소 3개월 동안 저단백 식이요법(0.6-0.8g protein/kg/d)을 하는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 투석 또는 향후 3개월 이내에 계획된 투석 시작
- 신장 이식을 기다리는 환자
- BMI <18 및 >30kg/m2
- 알부민 수치가 3g/dL 미만인 영양실조 환자로서 추가적인 열량 및 영양소 보충이 필요한 환자
- 중증 간질환, 악성질환, 전염병
- EN을 허용하지 않는 기존 위장병 또는 병리학적 소견, 예. 장 무력증, 장폐색증, 급성 상부 GI 출혈, 쇼크 또는 흡수 장애, 예. 염증성 장 질환, 췌장 질환 또는 이전 외과적 GI 절제술
- 심각하게 손상된 위장 기능, 즉 심한 변비 또는 급성 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변)
- 삼킴곤란 또는 높은 흡인 위험
- 관련 CNS 및/또는 정신 장애
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원
- 약물 남용 의혹
- 연구 지시를 따르지 못하거나 식이 일지를 작성할 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 제품으로 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
Fresubin® 신장을 사용한 저단백 식단
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Fresubin®을 사용한 저단백 식단
모든 환자는 0.6-0.8의 단백질 섭취를 목표로 하는 개별화된 식이 상담을 받게 됩니다.
g/kg 실제 체중/일 및 30-35 kcal/kg 실제 체중의 에너지 섭취.
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다른: 치료의 표준
일반식과 함께하는 저단백 식단
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모든 환자는 0.6-0.8의 단백질 섭취를 목표로 하는 개별화된 식이 상담을 받게 됩니다.
g/kg 실제 체중/일 및 30-35 kcal/kg 실제 체중/일의 에너지 섭취량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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킬로그램으로 측정한 체중
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기준선에서 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 식단기록 변경
기간: 기준선에서 4주차까지
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총 에너지 섭취량, 3대 영양소(탄수화물, 단백질, 지질) 및 미량 영양소
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기준선에서 4주차까지
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체성분 변경
기간: 기준선에서 4주차까지
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체성분
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기준선에서 4주차까지
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신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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혈액 요소 질소, 혈청 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율
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기준선에서 4주차까지
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전해질의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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혈액 내 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 마그네슘
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기준선에서 4주차까지
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안전 및 규정 준수.
기간: 기준선에서 4주차까지
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설문지에 의해 측정된 위장 증상
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기준선에서 4주차까지
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지질 분석의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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혈중 콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤의 변화
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기준선에서 4주차까지
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체질량 지수(BMI) 수준의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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BMI는 체중(kg)을 키(m^2)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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기준선에서 4주차까지
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허리둘레 수준의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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허리 둘레는 테이프로 측정되었습니다.
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기준선에서 4주차까지
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그립 강도 수준 변경
기간: 기준선에서 4주차까지
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악력 측정기로 악력 측정
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기준선에서 4주차까지
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CRP 변경
기간: 기준선에서 4주차까지
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혈액 내 CRP의 변화
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기준선에서 4주차까지
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혈액 검사의 영양 상태 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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혈청 알부민, 프리알부민, 총단백질, 요산
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기준선에서 4주차까지
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일일 단백질 섭취량 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
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Maroni 공식으로 24시간 소변 예상 단백질 섭취량
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기준선에서 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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