Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskobiałkowa mieszanka nerkowa jako zamiennik posiłku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Wysokoenergetyczna niskobiałkowa formuła nerkowa jako zamiennik posiłku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą

Wysokoenergetyczna i niskobiałkowa formuła nerkowa dostosowana do specyficznych potrzeb pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wskazywały, że suplementy diety o niskiej zawartości białka mogą poprawić przestrzeganie LPD i są korzystne w leczeniu pacjentów z CKD przed dializą

To badanie oceni przydatność preparatu dojelitowego Fresubin® nerek dostosowanego do choroby u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • ROC
      • Taichung, ROC, Tajwan, 40705
        • Taichung Verterans General Hospital Taichung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Wiek: 20-80 lat
  • Pacjenci na diecie niskobiałkowej (0,6-0,8 g białka/kg/d) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dializa lub planowane rozpoczęcie dializy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Pacjenci oczekujący na przeszczep nerki
  • BMI <18 i >30 kg/m2
  • Niedożywieni pacjenci ze stężeniem albumin poniżej 3 g/dl, którzy wymagają dodatkowej suplementacji kalorii i składników odżywczych
  • Ciężka choroba wątroby, choroba nowotworowa, choroba zakaźna
  • Istniejące choroby żołądkowo-jelitowe lub zmiany patologiczne, które nie pozwalają na EN, np. atonia jelit, niedrożność jelit, ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wstrząs lub zespół złego wchłaniania, np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba trzustki lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja przewodu pokarmowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, tj. ciężkie zaparcia lub ostra biegunka (≥ 3 luźne lub wodniste stolce dziennie)
  • Dysfagia lub wysokie ryzyko aspiracji
  • Istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzenia psychiczne
  • Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie studiów
  • Podejrzenie narkomanii
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania instrukcji badania lub prowadzenia dziennika dietetycznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Niskobiałkowa dieta z Fresubin® nerek
Suplement diety: Niskobiałkowa dieta z Fresubin® nerek
Dieta niskobiałkowa z Fresubin® nerki Dawkowanie: 1 butelka dziennie jako zamiennik jednego normalnego posiłku. Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne mające na celu osiągnięcie spożycia białka na poziomie 0,6-0,8 g/kg rzeczywistej masy ciała/dzień i spożycie energii 30-35 kcal/kg rzeczywistej masy ciała.
Inny: Standard opieki
Dieta niskobiałkowa z normalnym jedzeniem
Inny: Dieta niskobiałkowa z normalnym jedzeniem
Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne mające na celu osiągnięcie spożycia białka na poziomie 0,6-0,8 g/kg rzeczywistej masy ciała/dzień i spożycie energii 30-35 kcal/kg rzeczywistej masy ciała/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Masa ciała mierzona w kilogramach
wartość wyjściowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień 3-dniowy zapis diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Całkowite spożycie energii,3 makroelementy (węglowodany, białko i tłuszcze) i mikroelementy
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmień skład ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Skład ciała mierzony za pomocą analiz impedancji bioelektrycznej
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana elektrolitów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Sód, potas, wapń, fosfor i magnez we krwi
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Bezpieczeństwo i zgodność.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
objawy żołądkowo-jelitowe mierzone kwestionariuszem
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana w analizie lipidów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana poziomu cholesterolu, trójglicerydów i cholesterolu LDL we krwi
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana poziomów wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
BMI obliczono na podstawie masy ciała (kg) podzielonej przez wzrost do kwadratu (m^2)
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana poziomów obwodu talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Obwód talii mierzono taśmą
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana poziomów siły chwytu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru siły chwytu
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana CRP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana CRP we krwi
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana stanu odżywienia w badaniu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Albumina surowicy, prealbumina, białko całkowite, kwas moczowy
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana dziennego spożycia białka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Szacunkowe spożycie białka z 24-godzinnego moczu z formułą Maroniego
wartość wyjściowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Fresenius Kabi Taiwan Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF20045B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj