Low Protein Renal Formula als maaltijdvervanging bij predialyse CKD-patiënten
8 april 2022 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
High Energy Low Protein Renal Formula als maaltijdvervanging bij predialyse CKD-patiënten
Een hoogenergetische en eiwitarme nierformule, op maat gemaakt voor de specifieke behoeften van predialyse CKD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies gaven aan dat voedingssupplementen met een laag eiwitgehalte de naleving van een LPD kunnen verbeteren en gunstig zijn bij de behandeling van pre-dialyse CKD-patiënten
Deze studie zal de geschiktheid van de ziektespecifieke enterale formule Fresubin® renal evalueren bij predialysepatiënten met chronische nierziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leeftijd: 20-80 jaar
- Patiënten op een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg/dag) gedurende ten minste 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dialyse of geplande start van dialyse binnen de komende 3 maanden
- Patiënten wachten op niertransplantatie
- BMI <18 en >30 kg/m2
- Ondervoede patiënten met een albuminegehalte van minder dan 3 g/dL die aanvullende aanvulling van calorieën en voedingsstoffen nodig hebben
- Ernstige leverziekte, kwaadaardige ziekte, infectieziekte
- Bestaande gastro-intestinale aandoeningen of pathologische bevindingen, die EN niet toestaan, b.v. intestinale atonie, ileus, acute gastro-intestinale bloeding, shock of malabsorptie, b.v. inflammatoire darmziekte, pancreasziekte of eerdere chirurgische GI-resectie
- Ernstig gestoorde gastro-intestinale functie, d.w.z. ernstige constipatie of acute diarree (≥ 3 dunne of waterige ontlasting per dag)
- Dysfagie of hoog aspiratierisico
- Relevante CZS en/of psychiatrische stoornissen
- Bekende allergische reactie of intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studieperiode
- Verdenking van drugsgebruik
- Patiënten die de studie-instructies niet kunnen volgen of een voedingsdagboek kunnen bijhouden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Eiwitarm dieet met Fresubin® renal
|
Eiwitarm dieet met Fresubin® nier Dosering: 1 flesje per dag ter vervanging van 1 gewone maaltijd.
Alle patiënten krijgen individuele voedingsadvisering gericht op het bereiken van een eiwitinname van 0,6-0,8
g/kg werkelijk lichaamsgewicht/dag en een energieopname van 30-35 kcal/kg werkelijk lichaamsgewicht.
|
|
Ander: Zorgstandaard
Eiwitarm dieet met normale voeding
|
Alle patiënten krijgen individuele voedingsadvisering gericht op het bereiken van een eiwitinname van 0,6-0,8
g/kg werkelijk lichaamsgewicht/dag en een energie-inname van 30-35 kcal/kg werkelijk lichaamsgewicht/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander 3-daags dieetrecord
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Totale energie-inname,3 macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en lipiden) en micronutriënten
|
basislijn tot week 4
|
|
Verander de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyses
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van nierfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
bloedureumstikstof, serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van elektrolyten
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Natrium, kalium, calcium, fosfor en magnesium in het bloed
|
basislijn tot week 4
|
|
Veiligheid en naleving.
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
gastro-intestinale symptomen gemeten door vragenlijst
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering in lipidenanalyse
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Verandering van cholesterol, triglyceriden en LDL-cholesterol in het bloed
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van Body Mass Index (BMI) niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
BMI werd berekend door lichaamsgewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m^2)
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van tailleomtrekniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
De tailleomtrek werd gemeten met een tape
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van grijpkrachtniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
de handknijpkracht werd gemeten met een grijpkrachtapparaat
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van CRP
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Verandering van CRP in het bloed
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van voedingsstatus in bloedtest
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
Serum albumine, pre-albumine, totaal eiwit, urinezuur
|
basislijn tot week 4
|
|
Verandering van de dagelijkse eiwitinname
Tijdsspanne: basislijn tot week 4
|
24-uurs urine geschatte eiwitinname met Maroni-formule
|
basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SF20045B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .