Fórmula renal com baixo teor de proteína como substituto de refeição em pacientes com DRC pré-diálise
8 de abril de 2022 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Fórmula renal de alta energia e baixa proteína como substituto de refeição em pacientes com DRC pré-diálise
Uma fórmula renal de alta energia e baixa proteína adaptada para as necessidades específicas de pacientes com DRC pré-diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicaram que suplementos nutricionais de fórmula com baixo teor de proteína podem melhorar a adesão a um LPD e são benéficos no tratamento de pacientes com DRC pré-diálise
Este estudo avaliará a adequação da fórmula enteral Fresubin® renal específica para doença em pacientes com doença renal crônica pré-diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ROC
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Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 4-5 (eGFR <30 mL/min/1,73m2)
- Idade: 20-80 anos
- Pacientes em dieta pobre em proteínas (0,6-0,8 g de proteína/kg/d) por pelo menos 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diálise ou início planejado de diálise nos próximos 3 meses
- Pacientes aguardando transplante renal
- IMC <18 e >30 kg/m2
- Pacientes desnutridos com níveis de albumina abaixo de 3 g/dL que precisam de suplementação adicional de calorias e nutrientes
- Doença hepática grave, doença maligna, doença infecciosa
- Doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que não permitem EN, por ex. atonia intestinal, íleo, hemorragia digestiva alta aguda, choque ou má absorção, por ex. doença inflamatória intestinal, doença pancreática ou ressecção GI cirúrgica anterior
- Função gastrointestinal gravemente prejudicada, ou seja, constipação grave ou diarreia aguda (≥ 3 evacuações moles ou aquosas por dia)
- Disfagia ou alto risco de aspiração
- Distúrbios relevantes do SNC e/ou psiquiátricos
- Reação alérgica conhecida ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo
- Suspeita de abuso de drogas
- Pacientes incapazes de seguir as instruções do estudo ou manter um diário alimentar
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro ensaio clínico com um produto experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Dieta de baixa proteína com Fresubin® renal
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Dieta de baixa proteína com Fresubin® renal Dosagem: 1 frasco por dia como substituto de uma refeição regular.
Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético individualizado com o objetivo de atingir uma ingestão de proteína de 0,6-0,8
g/kg de peso corporal real/dia e uma ingestão energética de 30-35 kcal/kg de peso corporal real.
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Outro: Padrão de atendimento
Dieta de baixa proteína com comida normal
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Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético individualizado com o objetivo de atingir uma ingestão de proteína de 0,6-0,8
g/kg de peso corporal real/dia e uma ingestão energética de 30-35 kcal/kg de peso corporal real/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: linha de base até a semana 4
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Peso corporal medido em quilogramas
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linha de base até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar registro alimentar de 3 dias
Prazo: linha de base até a semana 4
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Ingestão total de energia, 3 macronutrientes (carboidratos, proteínas e lipídios) e micronutrientes
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linha de base até a semana 4
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Alterar a composição corporal
Prazo: linha de base até a semana 4
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Composição corporal medida por análises de impedância bioelétrica
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linha de base até a semana 4
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Alteração da função renal
Prazo: linha de base até a semana 4
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nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e taxa de filtração glomerular estimada
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linha de base até a semana 4
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Mudança de eletrólitos
Prazo: linha de base até a semana 4
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Sódio, potássio, cálcio, fósforo e magnésio no sangue
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linha de base até a semana 4
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Segurança e conformidade.
Prazo: linha de base até a semana 4
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sintomas gastrointestinais medidos por questionário
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linha de base até a semana 4
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Alteração na análise lipídica
Prazo: linha de base até a semana 4
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Alteração do colesterol, triglicerídeos e LDL-colesterol no sangue
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linha de base até a semana 4
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Alteração dos níveis do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base até a semana 4
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O IMC foi calculado pelo peso corporal (kg) dividido pelo quadrado da altura (m^2)
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linha de base até a semana 4
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Alteração dos níveis de circunferência da cintura
Prazo: linha de base até a semana 4
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A circunferência da cintura foi medida por uma fita
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linha de base até a semana 4
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Alteração dos níveis de força de preensão
Prazo: linha de base até a semana 4
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a força de preensão manual foi medida pelo dispositivo de força de preensão
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linha de base até a semana 4
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Mudança de PCR
Prazo: linha de base até a semana 4
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Alteração da PCR no sangue
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linha de base até a semana 4
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Alteração do estado nutricional no exame de sangue
Prazo: linha de base até a semana 4
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Albumina sérica, pré-albumina, proteína total, ácido úrico
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linha de base até a semana 4
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Alteração da ingestão diária de proteínas
Prazo: linha de base até a semana 4
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Ingestão estimada de proteína na urina de 24 horas com a fórmula de Maroni
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linha de base até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF20045B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .