Proteinarme Nierenformel als Mahlzeitenersatz bei CNI-Patienten vor der Dialyse
8. April 2022 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Hochenergetische, proteinarme Nierenformel als Mahlzeitenersatz bei CNI-Patienten vor der Dialyse
Eine hochenergetische und proteinarme Nierenformel, die auf die spezifischen Bedürfnisse von CNI-Patienten vor der Dialyse zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass proteinarme Nahrungsergänzungsmittel die Einhaltung einer LPD verbessern können und bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse von Vorteil sind
In dieser Studie wird die Eignung der krankheitsspezifischen enteralen Formel Fresubin® renal bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor der Dialyse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ROC
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Taichung, ROC, Taiwan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4–5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Alter: 20-80 Jahre
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine proteinarme Diät (0,6–0,8 g Protein/kg/Tag) einhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dialyse oder geplanter Beginn der Dialyse innerhalb der nächsten 3 Monate
- Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
- BMI <18 und >30 kg/m2
- Unterernährte Patienten mit einem Albuminspiegel von weniger als 3 g/dl, die eine zusätzliche Nahrungsergänzung mit Kalorien und Nährstoffen benötigen
- Schwere Lebererkrankung, bösartige Erkrankung, Infektionskrankheit
- Vorhandene Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die eine EN nicht zulassen, z.B. Darmatonie, Ileus, akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Schock oder Malabsorption, z.B. entzündliche Darmerkrankung, Pankreaserkrankung oder frühere chirurgische GI-Resektion
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion, d. h. schwere Verstopfung oder akuter Durchfall (≥ 3 weiche oder wässrige Stühle pro Tag)
- Dysphagie oder hohes Aspirationsrisiko
- Relevante ZNS- und/oder psychiatrische Störungen
- Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
- Verdacht auf Drogenmissbrauch
- Patienten, die nicht in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen oder ein Ernährungstagebuch zu führen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Proteinarme Diät mit Fresubin® renal
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Proteinarme Diät mit Fresubin® renal Dosierung: 1 Flasche pro Tag als Ersatz für eine normale Mahlzeit.
Alle Patienten erhalten eine individuelle Ernährungsberatung mit dem Ziel, eine Proteinaufnahme von 0,6–0,8 zu erreichen
g/kg tatsächliches Körpergewicht/Tag und eine Energieaufnahme von 30-35 kcal/kg tatsächliches Körpergewicht.
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Sonstiges: Pflegestandard
Proteinarme Ernährung mit normaler Nahrung
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Alle Patienten erhalten eine individuelle Ernährungsberatung mit dem Ziel, eine Proteinaufnahme von 0,6–0,8 zu erreichen
g/kg tatsächliches Körpergewicht/Tag und eine Energieaufnahme von 30-35 kcal/kg tatsächliches Körpergewicht/Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Körpergewicht gemessen in Kilogramm
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Ausgangswert bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Tage-Ernährungsprotokoll ändern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Gesamtenergieaufnahme, 3 Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine und Lipide) und Mikronährstoffe
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Ausgangswert bis Woche 4
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Körperzusammensetzung ändern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalysen
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Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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Ausgangswert bis Woche 4
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Wechsel der Elektrolyte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor und Magnesium im Blut
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Ausgangswert bis Woche 4
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Sicherheit und Compliance.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Magen-Darm-Symptome anhand eines Fragebogens gemessen
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung der Lipidanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung von Cholesterin, Triglycerid und LDL-Cholesterin im Blut
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Der BMI wurde anhand des Körpergewichts (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m^2) berechnet.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Der Taillenumfang wurde mit einem Maßband gemessen
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Die Handgriffstärke wurde mit einem Griffstärkegerät gemessen
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung des CRP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Veränderung des CRP im Blut
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung des Ernährungsstatus im Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Serumalbumin, Präalbumin, Gesamtprotein, Harnsäure
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Ausgangswert bis Woche 4
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Änderung der täglichen Proteinzufuhr
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Geschätzte Proteinaufnahme im 24-Stunden-Urin mit der Maroni-Formel
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Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF20045B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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