Alacsony fehérjetartalmú veseformula étkezéshelyettesítőként predialízises CKD-betegeknél
2022. április 8. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
Magas energiatartalmú, alacsony fehérjetartalmú veseformula étkezéshelyettesítőként predialízises CKD-betegeknél
Magas energiatartalmú és alacsony fehérjetartalmú veseformula, a dialízis előtti CKD-betegek speciális igényeire szabva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony fehérjetartalmú étrend-kiegészítők javíthatják az LPD-nek való megfelelést, és előnyösek a dialízis előtti CKD-s betegek kezelésében.
Ez a tanulmány értékeli a betegség-specifikus enterális Fresubin® renal formula alkalmasságát dialízis előtti krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ROC
-
Taichung, ROC, Tajvan, 40705
- Taichung Verterans General Hospital Taichung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Életkor: 20-80 év
- Fehérjeszegény diétán (0,6-0,8 g fehérje/ttkg/nap) legalább 3 hónapig
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Dialízis vagy a dialízis tervezett megkezdése a következő 3 hónapon belül
- Veseátültetésre váró betegek
- BMI <18 és >30 kg/m2
- Alultáplált betegek, akiknek albuminszintje kevesebb, mint 3 g/dl, akiknek további kalória- és tápanyagpótlásra van szükségük
- Súlyos májbetegség, rosszindulatú betegség, fertőző betegség
- Meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek nem teszik lehetővé az EN-t, pl. bél atónia, ileus, akut felső GI-vérzés, sokk vagy felszívódási zavar, pl. gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-betegség vagy korábbi műtéti GI reszekció
- Súlyosan károsodott gyomor-bélrendszeri működés, azaz súlyos székrekedés vagy akut hasmenés (napi ≥ 3 laza vagy vizenyős széklet)
- Dysphagia vagy magas aspirációs kockázat
- Vonatkozó központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek
- Ismert allergiás reakció vagy intolerancia a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben
- Tervezett műtét vagy kórházi kezelés a tanulmányi időszakban
- Kábítószerrel való visszaélés gyanúja
- A betegek nem tudják követni a vizsgálati utasításokat vagy nem vezetnek étkezési naplót
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Fehérjeszegény diéta Fresubin® renállal
|
Fehérjeszegény diéta Fresubin® renálissal Adagolás: napi 1 üveg egy szokásos étkezés helyettesítésére.
Minden beteg személyre szabott étrendi tanácsadásban részesül, melynek célja a 0,6-0,8 fehérjebevitel elérése.
g/kg tényleges testtömeg/nap és 30-35 kcal/kg tényleges testtömeg energiabevitel.
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
Fehérjeszegény étrend normál táplálékkal
|
Minden beteg személyre szabott étrendi tanácsadásban részesül, melynek célja a 0,6-0,8 fehérjebevitel elérése.
g/kg tényleges testtömeg/nap és 30-35 kcal/kg tényleges testsúly/nap energiabevitel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Testtömeg kilogrammban mérve
|
alapvonal a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a 3 napos étrendi rekordot
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Teljes energiabevitel, 3 makrotápanyag (szénhidrátok, fehérjék és lipidek) és mikrotápanyagok
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változtasd meg a testösszetételt
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Bioelektromos impedanciaanalízissel mért testösszetétel
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
vér karbamid-nitrogén, szérum kreatinin és becsült glomeruláris filtrációs sebesség
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Az elektrolitok cseréje
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Nátrium, kálium, kalciam, foszfor és magnézium a vérben
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Biztonság és megfelelőség.
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
kérdőívvel mért gyomor-bélrendszeri tünetek
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
Változás a lipidanalízisben
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A koleszterin, triglicerid és LDL-koleszterin változása a vérben
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A testtömeg-index (BMI) szintjének változása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a testtömeg (kg) osztva a magasság (m^2) négyzetével.
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A derékbőség szintjének változása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A derékbőséget szalaggal mérték
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A markolat erősségi szintjének változása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
a kézfogás erejét markolatszilárdságmérő készülékkel mértük
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
CRP változás
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A CRP változása a vérben
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A táplálkozási állapot változása a vérvizsgálatban
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
Szérum albumin, előalbumin, összfehérje, húgysav
|
alapvonal a 4. hétig
|
|
A napi fehérjebevitel megváltoztatása
Időkeret: alapvonal a 4. hétig
|
A 24 órás vizelet becsült fehérjebevitele a Maroni képlet alapján
|
alapvonal a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheng-Hsu Chen, MDPHD, Division of Nephrology in Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF20045B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .