健康な被験者と肺線維症の患者におけるLASN01の安全性と薬物動態特性を評価するための研究
2024年12月23日 更新者：Lassen Therapeutics 1 PTY LTD
健康な被験者および肺線維症の患者におけるLASN01の安全性、忍容性、免疫原性および薬物動態特性を決定するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験
LASN01 は、線維症および腫瘍学のために開発されている、ヒト IL-11 受容体に対する新規の完全ヒト抗体です。 この試験は、パート A、B、C の 3 部構成の試験です。
この研究の主な目的は、安全性、忍容性を評価することであり、二次的な目的は、健康な参加者、特発性肺線維症（IPF）または進行性線維化間質性肺の患者におけるLASN01の単回および複数回投与の免疫原性および薬物動態を評価することです疾患 (PF-ILD)。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験 (LASN01-CL-001) は 3 つの部分で構成され、各部分には変更可能な適応設計要素が含まれています。
パートAは、それぞれ8人の参加者からなる5回の投与コホートの健康な参加者への単回投与で構成されます。 パート B は、それぞれ 8 人の参加者からなる 2 つの用量コホートで、健康な参加者に複数回投与することで構成されます。 パートCは、約8〜12人の参加者の単一コホートでの複数回投与で構成されます。
研究の各部分で、参加者は LASN01 またはプラセボの IV 投与を受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート A とパート B のみ:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 体重≧110ポンド（≧50kg）；体格指数が 18 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内。
- 病歴、12 誘導心電図、身体検査、および検査室評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
パート C のみ:
- 40歳以上（IPF患者）または21歳以上（PF-ILD患者）の男女
IPF は、治験責任医師の意見では、スクリーニングで 3 か月以上安定していると定義されています。
- 急性増悪
- -肺機能の有意な低下（3か月にわたる相対ベースでFVCの10％以上の低下を含むが、これに限定されない）
- 不安定な疾患を示唆する呼吸困難または他の IPF 症状の著しい悪化
-スクリーニング訪問から3年以内に実施されたHRCTの線維化性肺疾患は、サイトの集学的チームレビューに基づいて次の基準を満たしています。 12 か月のウィンドウ内で最初のまたは繰り返しの HRCT スキャンが利用できない場合は、スクリーニング中に繰り返し HRCT スキャンが取得されます。
- 通常の間質性肺炎のHRCTパターンの存在
- 牽引性気管支拡張症を伴う網状異常の存在
- 基底および末梢優位性を伴う明確なハニカム肺破壊の存在
- 病変の範囲 > 肺実質全体の 10%
- 広範囲にわたる硬化または進行性大規模線維症の欠如
除外基準:
パートAとB
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究に参加して完了する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
- 現在、上気道または下気道感染症に対して抗生物質を投与されている
- チェックインから 21 日以内の処方薬、またはチェックインから 7 日以内の市販薬、ハーブ サプリメント、ビタミン、ミネラルの使用には、承認が必要です。
- -チェックインから3か月または5半減期以内の処方生物製剤
- -チェックインの4週間前の吸入または経鼻コルチコステロイド、またはチェックインの8週間前の経口コルチコステロイド
- -治験薬が30日以内に投与された他の治験薬治験への参加、または治験生物学的治験薬がチェックイン前の3か月以内に投与された。
パート C:
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力（ヘモグロビンで補正） <30% 正常の予測
- 過去3年以内に実施されたHRCTのレビューに基づくと、肺の気腫の範囲は線維症を超えています
- -ピルフェニドンまたはニンテダニブを現在受けている 連続3か月未満の治療中、または過去3か月のAEによる用量変更が必要な場合
- -ピルフェニドンによる以前の治療。 ニンテダニブによる現在または以前の治療は、PF-ILD の治療が承認されている国では許容されます。 -現在ニンテダニブで治療されている患者は、3か月以上安定した治療を受けている必要があり、その期間中の用量の変更はありません
- -現在、スクリーニング前の4週間または5半減期（いずれか大きい方）以内に受けた、または受けたことがある 治験責任医師の意見では、研究の目的を損なう可能性のある治験療法またはその他の療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LASN01 - パート A および B [健康ボランティア]
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LASN01 の単回および複数回の用量の漸増
LASN01は静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート A および B [健康ボランティア]
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一致するプラセボの用量を段階的に増加
プラセボは静脈内投与されます
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実験的：LASN01 - パート C [肺線維症]
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LASN01 の単回および複数回の用量の漸増
LASN01は静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート C [肺線維症]
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一致するプラセボの用量を段階的に増加
プラセボは静脈内投与されます
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実験的：LASN01 - パート D [甲状腺眼疾患]
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LASN01 の単回および複数回の用量の漸増
LASN01は静脈内投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート D [甲状腺眼疾患]
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一致するプラセボの用量を段階的に増加
プラセボは静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緊急治療、治療関連、重篤な有害事象
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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併用薬の変更
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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治験薬投与後の臨床検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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研究薬投与後のバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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治験薬投与後の12誘導心電図（ECG）パラメータのベースラインからの変化
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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治験薬投与後の身体検査（PE）結果のベースラインからの変化
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) について、指定された時点での血清 LASN01 濃度によって評価される PK パラメータ
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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ピーク濃度までの時間 (T max) について、指定された時点での血清 LASN01 濃度によって評価される PK パラメータ
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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曲線下面積 (AUC) について、指定された時点での血清 LASN01 濃度によって評価される PK パラメータ
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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クリアランスボリューム（CL）の指定された時点での血清LASN01濃度によって評価されるPKパラメータ
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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終末期体積 (Vz) について、指定された時点での血清 LASN01 濃度によって評価される PK パラメータ
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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PKパラメータは、半減期（t1/2）の指定された時点での血清LASN01濃度によって評価されます。
時間枠：パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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パート A の 1 日目～57 日目、パート B の 1 日目～71 日目、パート C の 1 日目～211 日目、パート D の 1 日目～365 日目
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29週目に他の眼の眼球突出の悪化[2mm以上の増加]がなく、研究対象の眼の眼球突出がベースラインから2mm以上減少した患者の割合(LASN01対プラセボ)
時間枠：パート D の第 1 週～第 29 週
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パート D の第 1 週～第 29 週
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LASN01患者とプラセボ患者の眼球突出のベースラインからの平均変化
時間枠：パート D の 1 日目 - 365 日目
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パート D の 1 日目 - 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Lickliter、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。