En undersøgelse til evaluering af LASN01's sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber hos raske forsøgspersoner og hos patienter med lungefibrose

Inklusionskriterier:

Kun del A og del B:

• Mænd eller kvinder, 18 til 60 år, inklusive.
• Kropsvægt ≥110 pund (≥50 kg); kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 30,0 kg/m2.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer.

Kun del C:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner >40 år (IPF-patienter) eller ≥21 år (PF-ILD-patienter)

• IPF har efter investigators opfattelse været stabil i ≥3 måneder ved screening defineret ved fravær af:

  • Akutte eksacerbationer
  • Betydende fald i lungefunktionen (herunder, men ikke begrænset til, et fald i FVC ≥10 % på en relativ basis over 3 måneder)
  • Betydelig forværring af dyspnø eller andre IPF-symptomer, der tyder på ustabil sygdom

• Fibroserende lungesygdom på HRCT udført inden for 3 år efter screeningsbesøget, der opfylder følgende kriterier baseret på stedets tværfaglige teamgennemgang. Hvis en indledende eller gentagen HRCT-scanning inden for et 12-måneders vindue ikke er tilgængelig, vil en gentagen HRCT-scanning blive opnået under screening:

  1. Tilstedeværelse af HRCT-mønster af sædvanlig interstitiel lungebetændelse
  2. Tilstedeværelse af retikulær abnormitet med traction bronchiectasis
  3. Tilstedeværelse decideret honeycomb lungeødelæggelse med basal og perifer dominans
  4. Sygdomsudbredelse >10 % af total lungeparenkym
  5. Fravær af udbredt konsolidering eller progressiv massiv fibrose

Ekskluderingskriterier:

Del A og B

• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i og fuldføre denne kliniske undersøgelse.
• Modtager i øjeblikket antibiotika for øvre eller nedre luftvejsinfektioner
• Brug af receptpligtig medicin inden for 21 dage efter check-in eller håndkøbspræparater, urtetilskud, vitamin eller mineral inden for 7 dage efter check-in skal godkendes
• Enhver receptpligtig biologisk medicin inden for 3 måneder eller 5 halveringstider efter check-in
• Eventuelle inhalerede eller nasale kortikosteroider i de 4 uger før check-in eller orale kortikosteroider i de 8 uger før check-in
• Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor et forsøgsstudielægemiddel blev administreret inden for 30 dage, eller et biologisk forsøgslægemiddel blev administreret inden for 3 måneder før check-in.

Del C:

• Lungens diffusionskapacitet for kulilte (korrigeret for hæmoglobin) <30 % forudsagt af normal
• Omfanget af emfysem i lungerne overstiger fibrose, baseret på gennemgang af HRCT udført inden for de sidste 3 år
• Modtager i øjeblikket pirfenidon eller nintedanib, hvis den er i behandling i <3 på hinanden følgende måneder eller havde behov for dosisændring på grund af bivirkninger inden for de sidste 3 måneder
• Tidligere behandling med pirfenidon. Nuværende eller tidligere behandling med nintedanib er tilladt i lande, hvor det er godkendt til behandling af PF-ILD; patienter, der i øjeblikket behandles med nintedanib, skal være i stabil behandling i ≥3 måneder uden ændring i dosis i denne periode
• I øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screening, enhver undersøgelsesterapi eller enhver anden terapi, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens formål