Исследование по оценке безопасности и фармакокинетических свойств LASN01 у здоровых субъектов и у пациентов с легочным фиброзом

Критерии включения:

Только часть A и часть B:

• Мужчины или женщины от 18 до 60 лет включительно.
• Масса тела ≥110 фунтов (≥50 кг); индекс массы тела в пределах от 18 до 30,0 кг/м2.
• В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, физикального осмотра и лабораторных исследований.

Только часть C:

• Субъекты мужского и женского пола старше 40 лет (пациенты с ИЛФ) или старше 21 года (пациенты с ПФ-ИЗЛ)

• ИЛФ, по мнению исследователя, была стабильной в течение ≥3 месяцев при скрининге, определяемом отсутствием:

  • Острые обострения
  • Значимое ухудшение функции легких (включая, помимо прочего, снижение ФЖЕЛ ≥10% в относительном выражении в течение 3 месяцев)
  • Значительное ухудшение одышки или других симптомов ИЛФ, свидетельствующих о нестабильности заболевания.

• Фиброзное поражение легких на КТВР, выполненное в течение 3 лет после скринингового визита, отвечающее следующим критериям, основанным на обзоре междисциплинарной группы. Если исходное или повторное сканирование HRCT в течение 12 месяцев недоступно, повторное сканирование HRCT будет получено во время скрининга:

  1. Наличие на КТВР картины обычной интерстициальной пневмонии
  2. Наличие ретикулярной аномалии с тракционными бронхоэктазами
  3. Наличие определенной сотовой деструкции легких с преобладанием базальных и периферических отделов.
  4. Распространенность заболевания >10% всей паренхимы легкого
  5. Отсутствие обширной консолидации или прогрессирующего массивного фиброза

Критерий исключения:

Части А и Б

• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы возможность субъекта участвовать и завершить это клиническое исследование.
• В настоящее время получает какие-либо антибиотики для лечения инфекций верхних или нижних дыхательных путей.
• Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение 21 дня после регистрации или любых безрецептурных препаратов, травяных добавок, витаминов или минералов в течение 7 дней после регистрации должно быть одобрено.
• Любой рецептурный биологический препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения с момента регистрации
• Любые ингаляционные или назальные кортикостероиды за 4 недели до регистрации или любые пероральные кортикостероиды за 8 недель до регистрации
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором исследуемое лекарственное средство вводилось в течение 30 дней или исследуемое биологическое лекарственное средство вводилось в течение 3 месяцев до регистрации.

Часть С:

• Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (с поправкой на гемоглобин) <30% от нормы
• Степень эмфиземы в легких превышает фиброз, на основании обзора HRCT, проведенного в течение последних 3 лет.
• В настоящее время получает пирфенидон или нинтеданиб, если лечится <3 месяцев подряд или требуется изменение дозы из-за НЯ за последние 3 месяца.
• Предшествующее лечение пирфенидоном. Текущее или предыдущее лечение нинтеданибом разрешено в странах, где он одобрен для лечения PF-ILD; пациенты, которые в настоящее время лечатся нинтеданибом, должны получать стабильное лечение в течение ≥3 месяцев без изменения дозы в течение этого периода.
• В настоящее время получает или получал в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга любую исследуемую терапию или любую другую терапию, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу цели исследования.