En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til LASN01 hos friske personer og hos pasienter med lungefibrose

Inklusjonskriterier:

Kun del A og del B:

• Menn eller kvinner, 18 til 60 år, inkludert.
• Kroppsvekt ≥110 pund (≥50 kg); kroppsmasseindeks i området 18 til 30,0 kg/m2.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer.

Kun del C:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >40 år (IPF-pasienter) eller ≥21 år (PF-ILD-pasienter)

• IPF har, etter etterforskerens oppfatning, vært stabil i ≥3 måneder ved screening definert ved fravær av:

  • Akutte eksaserbasjoner
  • Meningsfulle reduksjoner i lungefunksjon (inkludert, men ikke begrenset til, en nedgang i FVC ≥10 % på en relativ basis over 3 måneder)
  • Betydelig forverring av dyspné eller andre IPF-symptomer som tyder på ustabil sykdom

• Fibroserende lungesykdom på HRCT utført innen 3 år etter screeningbesøket som oppfyller følgende kriterier basert på stedets tverrfaglige teamgjennomgang. Hvis en innledende eller gjentatt HRCT-skanning innen et 12-måneders vindu ikke er tilgjengelig, vil en gjentatt HRCT-skanning bli oppnådd under screening:

  1. Tilstedeværelse av HRCT-mønster av vanlig interstitiell lungebetennelse
  2. Tilstedeværelse av retikulær abnormitet med traction bronchiectasis
  3. Tilstedeværelse definitivt bikake-lungeødeleggelse med basal og perifer overvekt
  4. Sykdomsomfang >10 % av totalt lungeparenkym
  5. Fravær av utbredt konsolidering eller progressiv massiv fibrose

Ekskluderingskriterier:

Del A og B

• Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i og fullføre denne kliniske studien.
• Får for tiden antibiotika for øvre eller nedre luftveisinfeksjoner
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 21 dager etter innsjekking eller reseptfrie preparater, urtetilskudd, vitamin eller mineral innen 7 dager etter innsjekking må godkjennes
• Eventuelle reseptbelagte biologiske legemidler innen 3 måneder eller 5 halveringstider etter innsjekking
• Eventuelle inhalerte eller nasale kortikosteroider i de 4 ukene før innsjekking eller orale kortikosteroider i de 8 ukene før innsjekking
• Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der et undersøkelseslegemiddel ble administrert innen 30 dager eller et biologisk undersøkelseslegemiddel ble administrert innen 3 måneder før innsjekking.

Del C:

• Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (korrigert for hemoglobin) <30 % spådd av normal
• Omfanget av emfysem i lungene overstiger fibrose, basert på gjennomgang av HRCT utført i løpet av de siste 3 årene
• Får for tiden pirfenidon eller nintedanib hvis de er i behandling i <3 påfølgende måneder eller trengte doseendring på grunn av bivirkninger de siste 3 månedene
• Tidligere behandling med pirfenidon. Nåværende eller tidligere behandling med nintedanib er tillatt i land der det er godkjent for behandling av PF-ILD; Pasienter som for tiden behandles med nintedanib må være på stabil behandling i ≥3 måneder uten doseendring i løpet av denne perioden
• For øyeblikket mottar eller har mottatt innen 4 uker eller 5 halveringstider (det som var størst) før screening, enhver undersøkelsesterapi eller annen terapi som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere målene for studien