Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetických vlastností LASN01 u zdravých subjektů a u pacientů s plicní fibrózou

Kritéria pro zařazení:

Pouze část A a část B:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně.
• Tělesná hmotnost ≥110 liber (≥50 kg); index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30,0 kg/m2.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení.

Pouze část C:

• Muži a ženy ve věku >40 let (pacienti s IPF) nebo ≥21 let (pacienti s PF-ILD)

• IPF je podle názoru zkoušejícího stabilní po dobu ≥ 3 měsíců při screeningu definovaném nepřítomností:

  • Akutní exacerbace
  • Významné snížení funkce plic (včetně, ale bez omezení, poklesu FVC ≥10 % na relativním základě během 3 měsíců)
  • Významné zhoršení dušnosti nebo jiných příznaků IPF svědčících pro nestabilní onemocnění

• Fibrózní plicní onemocnění na HRCT provedené do 3 let od screeningové návštěvy splňující následující kritéria na základě posouzení multidisciplinárním týmem na místě. Pokud není k dispozici počáteční nebo opakované HRCT vyšetření během 12měsíčního okna, bude během screeningu získáno opakované HRCT vyšetření:

  1. Přítomnost HRCT profilu obvyklé intersticiální pneumonie
  2. Přítomnost retikulární abnormality s trakční bronchiektázií
  3. Přítomnost definitivní destrukce voštinových plic s bazální a periferní převahou
  4. Rozsah onemocnění > 10 % celkového plicního parenchymu
  5. Absence rozsáhlé konsolidace nebo progresivní masivní fibróza

Kritéria vyloučení:

Části A a B

• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu účastnit se a dokončit tuto klinickou studii.
• V současné době dostává antibiotika na infekce horních nebo dolních cest dýchacích
• Užívání jakéhokoli léku na předpis do 21 dnů od přihlášení nebo jakéhokoli volně prodejného přípravku, bylinného doplňku, vitaminu nebo minerálu do 7 dnů od příjezdu musí být schváleno
• Jakýkoli biologický předpis na předpis do 3 měsíců nebo 5 poločasů od přihlášení
• Jakékoli inhalační nebo nosní kortikosteroidy během 4 týdnů před příjezdem nebo jakékoli perorální kortikosteroidy během 8 týdnů před příjezdem
• Účast na jakémkoli jiném hodnoceném studovaném léku, ve kterém bylo hodnocené studované léčivo podáváno do 30 dnů nebo hodnocené biologické studované léčivo bylo podáváno do 3 měsíců před check-inem.

Část C:

• Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (upravená na hemoglobin) <30 % předpokládané normální hodnoty
• Rozsah emfyzému v plicích převyšuje fibrózu, na základě hodnocení HRCT provedeného během posledních 3 let
• V současné době dostáváte pirfenidon nebo nintedanib, pokud je léčba po dobu < 3 po sobě jdoucích měsíců nebo je třeba upravit dávku kvůli nežádoucím účinkům za poslední 3 měsíce
• Předchozí léčba pirfenidonem. Současná nebo předchozí léčba nintedanibem je přípustná v zemích, kde je schválen pro léčbu PF-ILD; pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nintedanibem, musí být na stabilní léčbě po dobu ≥ 3 měsíců bez změny dávky během tohoto období
• V současné době dostáváte nebo jste dostávali během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo větší) před screeningem, jakoukoli hodnocenou terapii nebo jakoukoli jinou terapii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíle studie