Um estudo para avaliar a segurança e as propriedades farmacocinéticas do LASN01 em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com fibrose pulmonar

Critério de inclusão:

Somente Parte A e Parte B:

• Homens ou mulheres, de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
• Peso corporal ≥110 libras (≥50 kg); índice de massa corporal na faixa de 18 a 30,0 kg/m2.
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, ECG de 12 derivações, exame físico e avaliações laboratoriais.

Parte C apenas:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino >40 anos de idade (pacientes com FPI) ou ≥21 anos de idade (pacientes com FPI-DPI)

• IPF tem, na opinião do Investigador, estado estável por ≥3 meses na Triagem definida pela ausência de:

  • Exacerbações agudas
  • Decréscimos significativos na função pulmonar (incluindo, mas não limitado a, um declínio na CVF ≥10% em uma base relativa ao longo de 3 meses)
  • Piora significativa da dispneia ou outros sintomas de FPI sugerindo doença instável

• Doença pulmonar fibrosante na TCAR realizada dentro de 3 anos da visita de triagem que atende aos seguintes critérios com base na revisão da equipe multidisciplinar do local. Se uma TCAR inicial ou repetida dentro de uma janela de 12 meses não estiver disponível, uma TCAR repetida será obtida durante a Triagem:

  1. Presença de padrão de TCAR de pneumonia intersticial usual
  2. Presença de anormalidade reticular com bronquiectasia de tração
  3. Presença de destruição pulmonar definitiva em favo de mel com predominância basal e periférica
  4. Extensão da doença >10% do parênquima pulmonar total
  5. Ausência de consolidação generalizada ou fibrose maciça progressiva

Critério de exclusão:

Partes A e B

• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de participar e concluir este estudo clínico.
• Atualmente recebendo antibióticos para infecções do trato respiratório superior ou inferior
• O uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 21 dias antes do check-in ou qualquer preparação sem receita, suplemento de ervas, vitamina ou mineral dentro de 7 dias antes do check-in deve ser aprovado
• Qualquer prescrição biológica dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do check-in
• Qualquer corticosteroide inalatório ou nasal nas 4 semanas anteriores ao check-in ou qualquer corticosteroide oral nas 8 semanas anteriores ao check-in
• Participação em qualquer outro teste de medicamento de estudo experimental no qual um medicamento de estudo experimental foi administrado dentro de 30 dias ou um medicamento de estudo biológico experimental foi administrado dentro de 3 meses antes do check-in.

Parte C:

• Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (corrigida para hemoglobina) <30% do normal
• A extensão do enfisema nos pulmões excede a fibrose, com base na revisão da TCAR realizada nos últimos 3 anos
• Atualmente recebendo pirfenidona ou nintedanibe se estiver em tratamento por <3 meses consecutivos ou precisar de modificação de dose devido a EAs nos últimos 3 meses
• Tratamento prévio com pirfenidona. O tratamento atual ou anterior com nintedanibe é permitido em países onde é aprovado para tratamento de PF-ILD; os pacientes atualmente em tratamento com nintedanibe devem estar em tratamento estável por ≥3 meses sem alteração na dose durante esse período
• Atualmente recebendo ou tendo recebido dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da triagem, qualquer terapia experimental ou qualquer outra terapia que, na opinião do investigador, possa comprometer os objetivos do estudo