一项评估 LASN01 在健康受试者和肺纤维化患者中的安全性和药代动力学特性的研究

纳入标准：

仅限 A 部分和 B 部分：

• 年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性。
• 体重≥110磅（≥50公斤）；体重指数在 18 到 30.0 kg/m2 之间。
• 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图、体格检查和实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定。

仅 C 部分：

• >40 岁（IPF 患者）或≥21 岁（PF-ILD 患者）的男性和女性受试者

• 研究者认为，IPF 在筛选时稳定 ≥ 3 个月，定义为不存在：

  • 急性加重
  • 肺功能显着下降（包括但不限于 FVC 在 3 个月内相对下降 ≥ 10%）
  • 呼吸困难或其他 IPF 症状显着恶化表明疾病不稳定

• 筛选访视后 3 年内进行的 HRCT 上的纤维化肺病符合以下基于现场多学科团队审查的标准。 如果无法在 12 个月的窗口内进行初始或重复 HRCT 扫描，则将在筛选期间进行重复 HRCT 扫描：

  1. 存在普通型间质性肺炎的HRCT表现
  2. 存在牵拉性支气管扩张的网状异常
  3. 存在明确的蜂窝状肺破坏，以基底和外周为主
  4. 疾病范围 > 总肺实质的 10%
  5. 没有广泛实变或进行性大块纤维化

排除标准：

A 和 B 部分

• 研究者认为会限制受试者参与和完成该临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
• 目前正在接受任何抗生素治疗上呼吸道或下呼吸道感染
• 在入住后 21 天内使用任何处方药或在入住后 7 天内使用任何非处方药、草药补充剂、维生素或矿物质必须获得批准
• 入住后 3 个月或 5 个半衰期内的任何处方生物制剂
• 入住前 4 周内任何吸入或鼻用皮质类固醇或入住前 8 周内任何口服皮质类固醇
• 参加任何其他研究性研究药物试验，其中在登记前 30 天内给予研究性研究药物或在登记前 3 个月内给予研究性生物研究药物。

C 部分：

• 肺部一氧化碳扩散能力（针对血红蛋白进行校正）<正常值的 30% 预测值
• 根据过去 3 年内进行的 HRCT 审查，肺部肺气肿的程度超过纤维化
• 目前正在接受吡非尼酮或尼达尼布，如果治疗连续 <3 个月或由于最近 3 个月的不良事件需要调整剂量
• 以前用吡非尼酮治疗。 在批准用于治疗 PF-ILD 的国家/地区，允许使用尼达尼布进行当前或既往治疗；目前正在接受尼达尼布治疗的患者必须稳定治疗 ≥ 3 个月且在此期间剂量没有变化
• 目前正在接受或在筛选前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何研究性治疗或研究者认为可能损害研究目标的任何其他治疗