Une étude pour évaluer l'innocuité et les propriétés pharmacocinétiques de LASN01 chez des sujets sains et chez des patients atteints de fibrose pulmonaire

Critère d'intégration:

Partie A et partie B uniquement :

• Hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus.
• Poids corporel ≥110 livres (≥50 kg); indice de masse corporelle compris entre 18 et 30,0 kg/m2.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire.

Partie C uniquement :

• Sujets masculins et féminins > 40 ans (patients IPF) ou ≥ 21 ans (patients PF-ILD)

• L'IPF est, de l'avis de l'investigateur, stable depuis ≥ 3 mois lors de la sélection, définie par l'absence :

  • Exacerbations aiguës
  • Diminutions significatives de la fonction pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, une baisse de la CVF ≥ 10 % sur une base relative sur 3 mois)
  • Aggravation significative de la dyspnée ou d'autres symptômes de FPI suggérant une maladie instable

• Maladie pulmonaire fibrosante sur HRCT réalisée dans les 3 ans suivant la visite de dépistage répondant aux critères suivants basés sur l'examen de l'équipe multidisciplinaire du site. Si une analyse HRCT initiale ou répétée dans une fenêtre de 12 mois n'est pas disponible, une analyse HRCT répétée sera obtenue lors du dépistage :

  1. Présence d'un modèle HRCT de pneumonie interstitielle habituelle
  2. Présence d'anomalie réticulaire avec bronchectasie de traction
  3. Présence d'une destruction définitive du poumon en nid d'abeille avec prédominance basale et périphérique
  4. Étendue de la maladie > 10 % du parenchyme pulmonaire total
  5. Absence de consolidation généralisée ou de fibrose massive progressive

Critère d'exclusion:

Parties A et B

• Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à participer et à terminer cette étude clinique.
• Recevant actuellement des antibiotiques pour les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures
• L'utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 21 jours suivant l'enregistrement ou de toute préparation en vente libre, supplément à base de plantes, vitamines ou minéraux dans les 7 jours suivant l'enregistrement doit être approuvée
• Tout médicament biologique sur ordonnance dans les 3 mois ou 5 demi-vies suivant l'enregistrement
• Tout corticostéroïde inhalé ou nasal dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ou tout corticostéroïde oral dans les 8 semaines précédant l'enregistrement
• Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel un médicament à l'étude expérimental a été administré dans les 30 jours ou un médicament à l'étude biologique expérimental a été administré dans les 3 mois précédant l'enregistrement.

Partie C :

• Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (corrigée pour l'hémoglobine) < 30 % de la valeur prédite de la normale
• L'étendue de l'emphysème dans les poumons dépasse la fibrose, sur la base d'un examen du HRCT effectué au cours des 3 dernières années
• Recevez actuellement de la pirfénidone ou du nintédanib si vous êtes sous traitement pendant < 3 mois consécutifs ou avez besoin d'une modification de la dose en raison d'EI au cours des 3 derniers mois
• Traitement antérieur par pirfénidone. Le traitement actuel ou antérieur avec le nintedanib est autorisé dans les pays où il est approuvé pour le traitement de la PF-ILD ; les patients actuellement traités par le nintédanib doivent suivre un traitement stable depuis ≥ 3 mois sans changement de dose pendant cette période
• Recevant actuellement ou ayant reçu dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant le dépistage, toute thérapie expérimentale ou toute autre thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les objectifs de l'étude