Tutkimus LASN01:n turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keuhkofibroosi
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lassen Therapeutics 1 PTY LTD
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus LASN01:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keuhkofibroosi
LASN01 on uusi, täysin ihmisen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen IL-11-reseptoria vastaan, jota kehitetään fibroosia ja onkologiaa varten. Tämä tutkimus on kolmiosainen koe, joka koostuu osista A, B ja C.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida LASN01:n yksittäisten ja useiden annosten immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla, potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai etenevä fibrosoituva interstitiaalinen keuhko. tauti (PF-ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus (LASN01-CL-001) koostuu 3 osasta, joista jokainen sisältää mukautuvia suunnitteluelementtejä, joita voidaan muokata.
Osa A sisältää kerta-annoksen antamisen terveille osallistujille 5 annoskohortissa, joissa kussakin on 8 osallistujaa. Osa B sisältää usean annoksen antamisen terveille osallistujille kahdessa annoskohortissa, joissa kussakin on 8 osallistujaa. Osa C sisältää usean annoksen antamisen yhdelle noin 8-12 osallistujan kohortille.
Tutkimuksen jokaisessa osassa osallistujat satunnaistetaan saamaan IV-annoksia LASN01:tä tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain osa A ja osa B:
- Miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, mukaan lukien.
- ruumiinpaino ≥110 paunaa (≥50 kg); painoindeksi välillä 18-30,0 kg/m2.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella.
Vain osa C:
- Mies- ja naispuoliset tutkittavat > 40-vuotiaat (IPF-potilaat) tai ≥21-vuotiaat (PF-ILD-potilaat)
IPF on tutkijan näkemyksen mukaan ollut vakaa ≥ 3 kuukautta seulonnassa, joka on määritelty seuraavien poissaolon vuoksi:
- Akuutit pahenemisvaiheet
- Merkittävät keuhkojen toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, FVC:n lasku ≥10 % suhteellisesti kolmen kuukauden aikana)
- Hengenahdin tai muiden IPF-oireiden merkittävä paheneminen, jotka viittaavat epävakaaseen sairauteen
Fibrosoiva keuhkosairaus HRCT:llä, joka tehtiin 3 vuoden sisällä seulontakäynnistä ja joka täyttää seuraavat kriteerit, jotka perustuvat paikan päällä tehtyyn monitieteiseen tiimiarviointiin. Jos ensimmäinen tai toistuva HRCT-skannaus ei ole käytettävissä 12 kuukauden aikana, uusinta HRCT-skannaus tehdään seulonnan aikana:
- Tavallisen interstitiaalisen keuhkokuumeen HRCT-kuvio
- Retikulaarisen poikkeavuuden esiintyminen vetokeuhkoputkentulehdusten kanssa
- Läsnäolo selvä hunajakennokeuhkojen tuhoutuminen perus- ja perifeerisellä vallitsevalla
- Taudin laajuus > 10 % keuhkojen kokonaisparenkyymistä
- Laajalle levinneen konsolidaation tai progressiivisen massiivisen fibroosin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Osat A ja B
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun.
- Tällä hetkellä saa antibiootteja ylä- tai alahengitystieinfektioihin
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 21 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta tai minkä tahansa käsikauppavalmisteen, yrttilisän, vitamiinin tai kivennäisaineen käyttö 7 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta on hyväksyttävä
- Mikä tahansa reseptillä määrätty biologinen lääke 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä sisäänkirjautumisesta
- Kaikki inhaloitavat tai nenän kautta otetut kortikosteroidit 4 viikon aikana ennen sisäänkirjautumista tai mitkä tahansa oraaliset kortikosteroidit 8 viikon aikana ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä tai tutkittavaa biologista tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
Osa C:
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (korjattu hemoglobiinilla) <30 % ennustettu normaalista
- Keuhkojen emfyseeman laajuus ylittää fibroosin viimeisen kolmen vuoden aikana tehdyn HRCT-tutkimuksen perusteella
- Saat tällä hetkellä pirfenidonia tai nintedanibia, jos hoito on ollut alle 3 kuukautta peräkkäin tai jos annosta on muutettava haittavaikutusten vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito pirfenidonilla. Nykyinen tai aikaisempi hoito nintedanibilla on sallittua maissa, joissa se on hyväksytty PF-ILD:n hoitoon. potilaiden, joita parhaillaan hoidetaan nintedanibilla, on oltava vakaassa hoidossa ≥ 3 kuukauden ajan ilman muutoksia annosta tänä aikana
- Saat tällä hetkellä tai ovat saaneet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontaa, mitä tahansa tutkimushoitoa tai muuta hoitoa, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LASN01 – osat A ja B [terveet vapaaehtoiset]
|
Lasin kerta- ja usean annoksen lisääminen
LASN01 annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo – osat A ja B [terveet vapaaehtoiset]
|
Lisääntyvät annokset vastaavaa lumelääkettä
Plaseboa annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LASN01 – Osa C [keuhkofibroosi]
|
Lasin kerta- ja usean annoksen lisääminen
LASN01 annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – osa C [keuhkofibroosi]
|
Lisääntyvät annokset vastaavaa lumelääkettä
Plaseboa annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: LASN01 – Osa D [kilpirauhasen silmäsairaus]
|
Lasin kerta- ja usean annoksen lisääminen
LASN01 annetaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Osa D [kilpirauhasen silmäsairaus]
|
Lisääntyvät annokset vastaavaa lumelääkettä
Plaseboa annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät, hoitoon liittyvät ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Muutokset samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Muutokset lähtötasosta elintoiminnoissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG-parametreissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen (PE) tuloksissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametri, joka on arvioitu seerumin LASN01-konsentraatiolla tiettyinä aikapisteinä plasman maksimipitoisuuden (Cmax) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
PK-parametri, joka on arvioitu seerumin LASN01-pitoisuuden perusteella määrättyinä ajankohtina huippupitoisuuden saavuttamiseen (T max)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
PK-parametri, joka on arvioitu seerumin LASN01-konsentraatiolla tiettyinä aikapisteinä käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
PK-parametri, joka on arvioitu seerumin LASN01-pitoisuuden perusteella puhdistumatilavuuden (CL) määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
PK-parametri, joka on arvioitu seerumin LASN01-konsentraatiolla määrättyinä aikapisteinä terminaalifaasin tilavuudelle (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
PK-parametri arvioituna seerumin LASN01-konsentraatiolla määrättyinä puoliintumisajan (t1/2) ajankohtina.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 57 osassa A, päivä 1 - päivä 71 osassa B, päivä 1 - päivä 211 osassa C, päivä 1 - päivä 365 osassa D
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla tutkimussilmän proptoosi väheni ≥2 mm lähtötilanteesta (LASN01 vs. lumelääke) ilman proptoosin pahenemista [≥2 mm:n kasvu] toisessa silmässä viikolla 29
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 29 osassa D
|
Viikko 1 - Viikko 29 osassa D
|
|
LASN01-potilaiden proptoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta plasebopotilaisiin verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 osassa D
|
Päivä 1 - Päivä 365 osassa D
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Keuhkofibroosi
- Fibroosi
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LASN01-CL-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .