건강한 피험자와 폐섬유증 환자에서 LASN01의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

파트 A 및 파트 B만 해당:

• 18세에서 60세까지의 남성 또는 여성.
• 체중 ≥110파운드(≥50kg); 18~30.0 kg/m2 범위 내의 체질량 지수.
• 병력, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.

파트 C만 해당:

• 40세 초과(IPF 환자) 또는 21세 초과(PF-ILD 환자)의 남성 및 여성 피험자

• IPF는 조사자의 의견에 따라 다음의 부재로 정의된 스크리닝에서 ≥3개월 동안 안정적이었습니다.

  • 급성 악화
  • 폐 기능의 의미 있는 감소(3개월 동안 FVC ≥10% 감소를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 호흡곤란 또는 불안정한 질병을 시사하는 다른 IPF 증상의 현저한 악화

• 현장 다학제적 팀 검토를 기반으로 다음 기준을 충족하는 스크리닝 방문의 3년 이내에 수행된 HRCT의 섬유화 폐 질환. 12개월 창 내 초기 또는 반복 HRCT 스캔을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 중에 반복 HRCT 스캔을 얻습니다.

  1. 일반적인 간질성 폐렴의 HRCT 패턴의 존재
  2. 견인 기관지확장증을 동반한 망상 이상 유무
  3. 기저부 및 말초 우세를 동반한 확실한 벌집형 폐 파괴 존재
  4. 질병 범위 > 전체 폐 실질의 10%
  5. 광범위한 경화 또는 진행성 거대 섬유증의 부재

제외 기준:

부품 A 및 B

• 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
• 현재 상기도 또는 하기도 감염에 대한 항생제를 받고 있는 경우
• 체크인 21일 이내에 처방약을 사용하거나 체크인 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 허브 보조제, 비타민 또는 미네랄을 사용하려면 승인을 받아야 합니다.
• 체크인 후 3개월 또는 5반감기 이내의 모든 처방 생물학적 제제
• 체크인 전 4주 동안 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 또는 체크인 전 8주 동안 경구 코르티코스테로이드
• 조사 연구 약물이 체크인 전 30일 이내에 투여되었거나 조사 생물학적 연구 약물이 체크인 전 3개월 이내에 투여된 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.

파트 C:

• 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨) < 정상의 30% 예측
• 지난 3년 이내에 수행된 HRCT 검토에 근거하여 폐의 폐기종 범위가 섬유증을 초과함
• 연속 3개월 미만 동안 치료 중이거나 지난 3개월 동안 AE로 인해 용량 조절이 필요한 경우 현재 피르페니돈 또는 닌테다닙을 받고 있는 자
• 피르페니돈을 사용한 이전 치료. nintedanib을 사용한 현재 또는 이전 치료는 PF-ILD 치료용으로 승인된 국가에서 허용됩니다. 현재 닌테다닙으로 치료 중인 환자는 3개월 이상 동안 용량 변화 없이 안정적인 치료를 받아야 합니다.
• 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것), 임의의 조사 요법 또는 조사자의 의견으로 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 요법을 현재 받고 있거나 받았음